Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolajból származó N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak és extracelluláris hólyagok (HI-FIVE)

2022. november 4. frissítette: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

A halolajból származó N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása az extracelluláris vezikulák keletkezésére és funkcionális aktivitására

Az N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA), amelyek bőségesen fordulnak elő az olajos halakban és a halolajokban, feltételezések szerint szerepet játszanak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésében azáltal, hogy számos kockázati tényezőt módosítanak, mint pl. mint a vérzsírok, a véralvadás, az érműködés és a gyulladás. Az extracelluláris vezikulák (EV-k) olyan kis részecskék, amelyek különböző sejtekből szabadulnak fel, amikor aktiválódnak vagy károsodnak. A vérben lévő elektromos elektrosztatikumok nagy száma a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatával jár, és úgy gondolják, hogy ez azért van, mert „bioaktív” komponenseket hordoznak, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszeri betegségekben szerepet játszó számos folyamatot. Azonban nagyon kevés klinikai vizsgálat vizsgálta az n-3 PUFA fogyasztása és a keringő elektromos járművek közötti összefüggést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étrendi n-3 PUFA hatását az elektromos járművek generálására és funkcionális tevékenységeire, amely új betekintést nyújt az n-3 PUFA szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​előnyeibe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos crossover beavatkozás lesz. A mérsékelt szív- és érrendszeri kockázatú alanyok (40-70 éves) halolajat (1,8 g/nap n-3 PUFA) vagy placebót (magas olajsavtartalmú pórsáfrányolaj) kapnak 12 héten át. 12 hetes kimosás után, majd átállás a másik beavatkozásra további 12 hétig. Minden beavatkozás előtt és után vérmintát vesznek. Egy étkezési gyakorisági kérdőívet adunk ki az alany szokásos n-3 PUFA bevitelének felmérésére. Az alanyoktól elvárható továbbá, hogy alacsony n-3 zsírsav-fogyasztást tartsanak fenn, tartózkodjanak minden étrend-kiegészítő használatától, és a vizsgálat során megőrizzék testsúlyukat. Az adag a korábbi munkánkon alapul, amely kimutatta az endothel eredetű EV-k (EEV) számának csökkenését és a vérlemezke-eredetű EV-k (PEV-k) számának csökkenését, valamint azt a dózist, amelynél az n-3 PUFA jótékony hatást fejt ki. a plakk stabilitásáról számoltak be. A kísérleti munka két fő irányvonalat követ majd. Az első rész az n-3 PUFA-kiegészítés hatását vizsgálja a plazmából származó összes EV-k jellemzőire és funkcionális aktivitásaira. A második rész az n-3 PUFA hatását vizsgálja az alanyoktól vett és in vitro stimulált vérlemezkék PEV-képződésére; a keletkezett PEV-eket ezt követően összetételük és funkcionális aktivitásuk szempontjából értékeljük. Ez a kísérleti terv lehetővé teszi a közvetlenül a vérből vett összes EV összetételének és aktivitásának, valamint a PEV-k keletkezésének és aktivitásának egyidejű vizsgálatát. Korábbi munkánk alapján 27 alanynak van szükség ahhoz, hogy 5%-os kétoldali szignifikanciaszinttel és 90%-os hatvány mellett halolaj-kiegészítést követően 10%-os EV-szám-csökkenést észleljen, és 34 alanyra van szükség a hatványhoz. 95%. Szintén a korábbi adatok alapján, 22 alany 95%-os teljesítményt adna a trombusképződés 10%-os eltéréseinek kimutatására, és 30 alany szükséges az n-3 PUFA thrombocyta-aggregációra és foszfatidilszerin (PS) expozícióra gyakorolt ​​jelentős hatásának kimutatására. A 15%-os lemorzsolódást megengedve, és az elektromos járművek számának 10%-os csökkentésén alapuló 95%-os teljesítményre törekszünk, összesen 40 alanyt veszünk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 éves korig
  • Nemdohányzó

  • Közepes szív- és érrendszeri betegségek kockázata

    • A kockázatot egy "QRISK2" nevű online kalkulátor fogja értékelni. Ez az online számológép (https://qrisk.org/2016/), amelyek hagyományos kockázati tényezőket (életkor, szisztolés vérnyomás, dohányzási állapot és a teljes szérum koleszterinszint és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin aránya) és a testtömegindexet, az etnikai hovatartozást, a depriváció mértékét, a családi anamnézist alkalmazzák, megadják a kockázat százalékos arányát szívroham vagy szélütés a következő 10 éven belül.
    • A 10–20%-kal rendelkező alanyok mérsékelten veszélyeztetettnek minősülnek

Kizárási kritériumok:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Vérszegénység (a hemoglobin koncentrációja <12,5 g/l férfiakban és <11,5 g/l nőkben)
  • Hiperlipidémia (össz koleszterin koncentráció >8 mmol/l)
  • Cukorbetegség (diagnosztizált vagy éhgyomri glükózkoncentráció >7 mmol/l) vagy egyéb endokrin rendellenességek
  • Angina, stroke vagy bármely érrendszeri betegség az elmúlt 12 hónapban
  • Vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, máj- vagy bélbetegség
  • Gyulladásos betegség
  • Vegyen gyógyszeres kezelést magas vérnyomás, hiperlipidémia, gyulladás, depresszió vagy thyropathia esetén.
  • Vegyen be aszpirint, ibuprofént vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) havonta > 4 alkalommal, vagy a vizsgálatot megelőző héten egyszer
  • Vegyen be bármilyen más vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert, mint például a triflusal, a clopidogrel és a warfarin.
  • Legyen allergiája
  • Dohányzás (beleértve az e-cigarettát és a nikotintartalmú termékeket)
  • Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás > 21 egység/hét férfiaknál és >15 egység/hét nőknél, vagy ha kórelőzményükben visszaéltek alkohollal
  • Rendszeresen fogyasszon olajos halat és/vagy étrend-kiegészítőket
  • Súlycsökkentő kúra megkezdését tervezi, vagy egy
  • Intenzív aerob edzés (>20 perc, heti háromszor)
  • Terhes, szoptató vagy reproduktív korú nőstények, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (beleértve az absztinenciát is)
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Halolaj kapszula
Étrend-kiegészítő: Halolaj kapszula
Minden adag 360 mg eikozapentaénsavat (EPA), 270 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz, és a teljes kiegészítés napi 1,8 g n-3 PUFA 12 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magas olajsav tartalmú pórsáfrányolaj kapszula
Étrend-kiegészítő: Magas olajsav tartalmú pórsáfrányolaj kapszula
Magas olajsav tartalmú pórsáfrányolaj kapszula 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő összes EV-k száma a vérlemezke-mentes plazmában (PFP), amelyet a nanorészecskék nyomkövetési elemzése (NTA) észlelt
Időkeret: A keringő teljes EV-szám változása a PFP-ben, amelyet az NTA észlelt 12 hetes beviteli időszak után
A keringő EV-ket először izoláltuk, hogy méretkizárásos kromatográfiával (SEC) Izon qEV oszlopokon (Izon Science Ltd, Oxford, Egyesült Királyság) 7-9 frakciókat kapjunk. A frakciókat ezután PBS-sel hígítottuk, hogy fenntartsuk a részecskék ajánlott koncentráció-tartományát (1-10*10^8 vezikula/ml), mielőtt NanoSight 300-on (Malvern, Amesbury, Egyesült Királyság) analizálták volna. Minden elemzéshez öt, egyenként 60 másodperces videót rögzítettünk 13-as kameraszinttel. Az adatokat az NTA 3.20 műszerszoftver segítségével elemeztük, amely képes azonosítani az egyes részecskéket, és megbecsülni méretüket a Stokes-Einstein-egyenlet alapján. Végül egy 70 nm-es küszöböt állítottunk be az NTA-ra, hogy biztosítsuk a kis lipoproteinek által okozott minimális interferenciát.
A keringő teljes EV-szám változása a PFP-ben, amelyet az NTA észlelt 12 hetes beviteli időszak után
Az áramlási citometriával (FCM) kimutatott összes foszfatidil-szerin-pozitív EV-k (PS+EV-k) száma vérlemezke-mentes plazmában (PFP)
Időkeret: A teljes PS+EV szám változása a PFP-ben, amelyet az FCM észlelt 12 hetes beviteli időszak után
5 μl PFP-t adtunk nem ragadós mikrocentrifuga csövekbe (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Egyesült Királyság), amelyek 5 μl FcR blokkoló reagenst (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Egyesült Királyság) és Annexin V puffert tartalmaztak, és 15 percig sötétben inkubáltuk. szobahőmérséklet. Ezután antitesteket és izotípus-egyeztetett kontrollokat adtunk hozzá, és a mintákat további 15 percig inkubáltuk sötétben szobahőmérsékleten. Inkubálás után a mintákat 200 μl Annexin V pufferrel hígítottuk, és FACS áramlási csövekbe (BD Biosciences, Wokingham, Egyesült Királyság) vittük át, készen az FCM-mel történő elemzésre. A PS+EV-ket Annexin V+EV-ként azonosították, amikor az APC fluoreszcencián kiváltottak.
A teljes PS+EV szám változása a PFP-ben, amelyet az FCM észlelt 12 hetes beviteli időszak után
A keringő elektromos járművek szubpopulációjának jellemzése a PFP-ben, amelyet a fluoreszcencia FCM észlelt
Időkeret: A keringő elektromos járművek szubpopulációjának számának változása a PFP-ben fluoreszcens FCM segítségével 12 hetes beviteli időszak után
5 μl PFP-t adtunk nem ragadós mikrocentrifuga csövekbe (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Egyesült Királyság), amelyek 5 μl FcR blokkoló reagenst (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Egyesült Királyság) és Annexin V puffert tartalmaztak, és 15 percig sötétben inkubáltuk. szobahőmérséklet. Ezután antitesteket és izotípus-egyeztetett kontrollokat adtunk hozzá, és a mintákat további 15 percig inkubáltuk sötétben szobahőmérsékleten. Inkubálás után a mintákat 200 μl Annexin V pufferrel hígítottuk, és FACS áramlási csövekbe (BD Biosciences, Wokingham, Egyesült Királyság) vittük át, készen az FCM-mel történő elemzésre. A vérlemezkékből származó EV-ket (PDEV-eket) Annexin V+EV-ként azonosították, amelyek szintén pozitívan festettek CD41-PE-re az APC vs PE kvadráns görbén, és az endoteliális eredetű EV-ket (EDEV-k) Annexin V+EV-ként azonosították, amelyek szintén pozitívan festettek CD105-re. - eFluor450 APC vs PB kvadráns diagramban.
A keringő elektromos járművek szubpopulációjának számának változása a PFP-ben fluoreszcens FCM segítségével 12 hetes beviteli időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő elektromos járművek trombózist elősegítő tevékenységei a PFP-ben (trombingeneráció késleltetési ideje)
Időkeret: A PFP-ben keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (a trombin képződésének késleltetése) 12 hetes beviteli időszak után
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, lemez alapú trombinképződési vizsgálatot használtak a trombinképződés mérésére vagy egy standard, egyesített vezikula- és vérlemezke-mentes plazmában (úgynevezett vezikulamentes plazmában vagy VFP-ben), vagy ugyanabban a VFP-ben, de hozzáadott keringő EV-kkel az alanyoktól az intervenciós tanulmány. Ez lehetővé tette a TF-függő trombinképződés értékelését, amelyet kifejezetten a keringő EV-knek tulajdonítottak az intervenciós vizsgálatból származó mintákban. Az eredményeket öt változó formájában mutattuk be: (i) a trombinképződés beindításának késleltetési fázisa a trigger hozzáadása után (idő a csúcsmagasság 1/6-áig) (perc); (ii) trombin csúcskoncentráció (nM); iii. a csúcs eléréséig eltelt idő (perc); (iv) sebességindex, a következőképpen definiálva: [csúcs magassága/(csúcsig eltelt idő – késleltetési idő)] és (v) görbe alatti terület, endogén trombinpotenciálként (ETP) definiálva (nM trombin × percben kifejezve)
A PFP-ben keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (a trombin képződésének késleltetése) 12 hetes beviteli időszak után
A keringő elektromos járművek trombotikus aktivitása a PFP-ben (Trombin csúcskoncentráció)
Időkeret: A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának (a trombin csúcskoncentrációjának) változása PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, lemez alapú trombinképződési vizsgálatot használtak a trombinképződés mérésére vagy egy standard, egyesített vezikula- és vérlemezke-mentes plazmában (úgynevezett vezikulamentes plazmában vagy VFP-ben), vagy ugyanabban a VFP-ben, de hozzáadott keringő EV-kkel az alanyoktól az intervenciós tanulmány. Ez lehetővé tette a TF-függő trombinképződés értékelését, amelyet kifejezetten a keringő EV-knek tulajdonítottak az intervenciós vizsgálatból származó mintákban. Az eredményeket öt változó formájában mutattuk be: (i) a trombinképződés beindításának késleltetési fázisa a trigger hozzáadása után (idő a csúcsmagasság 1/6-áig) (perc); (ii) trombin csúcskoncentráció (nM); iii. a csúcs eléréséig eltelt idő (perc); (iv) sebességindex, a következőképpen definiálva: [csúcs magassága/(csúcsig eltelt idő – késleltetési idő)] és (v) görbe alatti terület, endogén trombinpotenciálként (ETP) definiálva (nM trombin × percben kifejezve)
A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának (a trombin csúcskoncentrációjának) változása PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
A keringő elektromos járművek trombotikus aktivitása a PFP-ben (Time to Peak Trombin Koncentráció)
Időkeret: A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (a trombin csúcskoncentrációig eltelt idő) a PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, lemez alapú trombinképződési vizsgálatot használtak a trombinképződés mérésére vagy egy standard, egyesített vezikula- és vérlemezke-mentes plazmában (úgynevezett vezikulamentes plazmában vagy VFP-ben), vagy ugyanabban a VFP-ben, de hozzáadott keringő EV-kkel az alanyoktól az intervenciós tanulmány. Ez lehetővé tette a TF-függő trombinképződés értékelését, amelyet kifejezetten a keringő EV-knek tulajdonítottak az intervenciós vizsgálatból származó mintákban. Az eredményeket öt változó formájában mutattuk be: (i) a trombinképződés beindításának késleltetési fázisa a trigger hozzáadása után (idő a csúcsmagasság 1/6-áig) (perc); (ii) trombin csúcskoncentráció (nM); iii. a csúcs eléréséig eltelt idő (perc); (iv) sebességindex, a következőképpen definiálva: [csúcs magassága/(csúcsig eltelt idő – késleltetési idő)] és (v) görbe alatti terület, endogén trombinpotenciálként (ETP) definiálva (nM trombin × percben kifejezve)
A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (a trombin csúcskoncentrációig eltelt idő) a PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
A keringő elektromos járművek trombózist elősegítő aktivitásai a PFP-ben (Velocity Index)
Időkeret: A keringő elektromos járművek pro-trombotikus aktivitásának (sebességindexe) változása PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, lemez alapú trombinképződési vizsgálatot használtak a trombinképződés mérésére vagy egy standard, egyesített vezikula- és vérlemezke-mentes plazmában (úgynevezett vezikulamentes plazmában vagy VFP-ben), vagy ugyanabban a VFP-ben, de hozzáadott keringő EV-kkel az alanyoktól az intervenciós tanulmány. Ez lehetővé tette a TF-függő trombinképződés értékelését, amelyet kifejezetten a keringő EV-knek tulajdonítottak az intervenciós vizsgálatból származó mintákban. Az eredményeket öt változó formájában mutattuk be: (i) a trombinképződés beindításának késleltetési fázisa a trigger hozzáadása után (idő a csúcsmagasság 1/6-áig) (perc); (ii) trombin csúcskoncentráció (nM); iii. a csúcs eléréséig eltelt idő (perc); (iv) sebességindex, a következőképpen definiálva: [csúcs magassága/(csúcsig eltelt idő – késleltetési idő)] és (v) görbe alatti terület, endogén trombinpotenciálként (ETP) definiálva (nM trombin × percben kifejezve)
A keringő elektromos járművek pro-trombotikus aktivitásának (sebességindexe) változása PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
A keringő elektromos járművek trombotikus aktivitása PFP-ben (endogén trombin potenciál)
Időkeret: A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának (endogén trombin potenciál) változása a PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, lemez alapú trombinképződési vizsgálatot használtak a trombinképződés mérésére vagy egy standard, egyesített vezikula- és vérlemezke-mentes plazmában (úgynevezett vezikulamentes plazmában vagy VFP-ben), vagy ugyanabban a VFP-ben, de hozzáadott keringő EV-kkel az alanyoktól az intervenciós tanulmány. Ez lehetővé tette a TF-függő trombinképződés értékelését, amelyet kifejezetten a keringő EV-knek tulajdonítottak az intervenciós vizsgálatból származó mintákban. Az eredményeket öt változó formájában mutattuk be: (i) a trombinképződés beindításának késleltetési fázisa a trigger hozzáadása után (idő a csúcsmagasság 1/6-áig) (perc); (ii) trombin csúcskoncentráció (nM); iii. a csúcs eléréséig eltelt idő (perc); (iv) sebességindex, a következőképpen definiálva: [csúcs magassága/(csúcsig eltelt idő – késleltetési idő)] és (v) görbe alatti terület, endogén trombinpotenciálként (ETP) definiálva (nM trombin × percben kifejezve)
A keringő EV-k pro-trombotikus aktivitásának (endogén trombin potenciál) változása a PFP-ben 12 hetes beviteli időszak után
Ex vivo agonista által stimulált vérlemezke-aktiváció, amelyet lemez alapú vérlemezke-aggregációs vizsgálattal észleltek
Időkeret: Változás az ex vivo thrombocyta aktivációban 12 hetes beviteli időszak után
Az n-3 PUFA-kiegészítés thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 96 ​​lyukú, nagy áteresztőképességű aggregometriás technikát alkalmaztunk, amely lehetővé teszi a különböző agonisták koncentrációinak széles tartományának tesztelését. Az egyes vizsgálati látogatásokból származó vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és vérlemezkében szegény plazmát (PPP) használtunk a thrombocyta aggregációs vizsgálatban, előre elkészített 96 lyukú mikrolemezekkel, amelyek agonistákat (ADP, EPI, TRAP-6 és U46619) tartalmaztak. Minden egyes agonistára adott válaszreakció dózis-válasz görbéket kaptunk, és az eredményeket LogEC50-ként ábrázoltuk (az agonista logaritmusa, M koncentrációja, amely a maximális és a minimális aggregáció közötti félúti választ ad).
Változás az ex vivo thrombocyta aktivációban 12 hetes beviteli időszak után
Ex vivo agonista által stimulált vérlemezke-aktiváció, amelyet a lemez alapú vérlemezke-aggregációs vizsgálattal észleltek (CRP-XL Log EC50)
Időkeret: Változás az ex vivo thrombocyta aktivációban 12 hetes beviteli időszak után
Az n-3 PUFA-kiegészítés thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 96 ​​lyukú, nagy áteresztőképességű aggregometriás technikát alkalmaztunk, amely lehetővé teszi a különböző agonisták koncentrációinak széles tartományának tesztelését. Az egyes vizsgálati látogatásokból származó vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és vérlemezkében szegény plazmát (PPP) használtunk a vérlemezke-aggregációs vizsgálatban, előre elkészített 96 lyukú mikrolemezekkel, amelyek agonistákat (CRP-XL) tartalmaztak. Minden egyes agonistára adott válaszreakció dózis-válasz görbéket kaptunk, és az eredményeket LogEC50-ként ábrázoltuk (az agonista logaritmikus koncentrációja, mg/ml, ami a maximális és minimális aggregáció közötti félúti választ adva).
Változás az ex vivo thrombocyta aktivációban 12 hetes beviteli időszak után
A stimulált vérlemezkék felülúszóiból előállított vérlemezke-eredetű extracelluláris vezikulák (PDEV-ek) pro-trombotikus aktivitása (a trombusképződés végpontja és maximuma)
Időkeret: A stimulált vérlemezkék felülúszójából előállított PEV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (végpont és trombusképződés maximuma) 12 hetes beviteli időszak után
Az ex vivo trombusképződést úgy mértük, hogy in vitro generált PDEV-ket adtunk a stimulált vérlemezkékből a teljes vérhez áramlás közben. Az eredményeket három változóként mutatták be: (i) az ex vivo trombusképződés (FU) végpontja; (ii) az ex vivo trombusképződés (FU) végpontja; (iii) görbe alatti terület.
A stimulált vérlemezkék felülúszójából előállított PEV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (végpont és trombusképződés maximuma) 12 hetes beviteli időszak után
A stimulált vérlemezkék felülúszóiból (görbe alatti terület) előállított vérlemezke-eredetű extracelluláris vezikulák (PDEV-ek) pro-trombotikus aktivitása
Időkeret: A stimulált vérlemezkék felülúszójából előállított PEV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (görbe alatti terület) 12 hetes beviteli időszak után
Az ex vivo trombusképződést úgy mértük, hogy in vitro generált PDEV-ket adtunk a stimulált vérlemezkékből a teljes vérhez áramlás közben. Az eredményeket három változóként mutatták be: (i) az ex vivo trombusképződés (FU) végpontja; (ii) az ex vivo trombusképződés (FU) végpontja; (iii) görbe alatti terület.
A stimulált vérlemezkék felülúszójából előállított PEV-k pro-trombotikus aktivitásának változása (görbe alatti terület) 12 hetes beviteli időszak után
Keringő EV összlipidek elemzése
Időkeret: Az EV-k összes lipidjének változása 12 hetes beviteli időszak után
A fagyasztott PFP 500 μl-es aliquot részét szobahőmérsékleten görgős keverővel leolvasztották, és SEC-nek vetették alá az elektromos járművek izolálására és tisztítására. A 7-9-es frakciókat egyesítettük, és az egyesített frakciókból 800 µl-t készítettünk elő a teljes lipidextrakcióhoz és a metil-észterezéshez. Az EV összlipid-metil-észtereket ezután gázkromatográfiával elemeztük Hewlett-Packard 6890 sorozatú GC-n (Hewlett-Packard, California, Egyesült Államok), a következő protokoll szerint: a megosztási arányt 30:1-re állítottuk be a plazma és az EV analízishez. Az injekció térfogata 1 μl volt a plazma és 5 μl az EV-k esetében. Mind az injektor, mind a detektor hőmérsékletét 300 °C-on tartottuk, és a hőmérséklet-program kezdeti hőmérséklete 115 °C volt 2 percig, 10 °C/perc sebességgel 200 °C-ra emeltük, és ezen a hőmérsékleten tartottuk 16 percig, végül megemelték. 60 °C/perc és 240 °C között 2 percig (teljes futási idő: 29,2 perc). A mintákat ChemStation szoftverrel és Microsoft Excel programmal elemeztük.
Az EV-k összes lipidjének változása 12 hetes beviteli időszak után
A plazma összfoszfolipidek elemzése
Időkeret: A plazma összes foszfolipidejének változása 12 hetes bevételi időszak után
A fagyasztott PFP 400 μl-es aliquot részét kiolvasztjuk és centrifugáljuk a denaturált fehérje eltávolítására. 400 μl 0,9%-os NaCl-t adtunk a PFP mintához, hogy összesen 800 µl legyen, majd 30 µg foszfatidilkolint (PC) és 15 µg foszfatidil-etanol-amin (PE) belső standardokat adtunk hozzá a kvantitatív elemzéshez. Lipid extrakció, PC és PE ​​szétválasztása, valamint a plazma foszfolipid kivonatok metilészterezése után a mintákat GC-vel analizáltuk.
A plazma összes foszfolipidejének változása 12 hetes bevételi időszak után
A lipidprofil koncentrációja a plazmában
Időkeret: A plazma lipidprofil koncentrációjának változása 12 hetes bevételi időszak után
A fagyasztott PFP 250 μl-es aliquot részét szobahőmérsékleten görgős keverővel leolvasztottuk, és 500xg-vel 5 percig szobahőmérsékleten centrifugáltuk (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Egyesült Királyság). Ezután a mintát RANDOX klinikai analizátorral (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Egyesült Királyság) elemeztük a TC, TAG, HDL-C, LDL-C és a TC/HDL-C arány meghatározására.
A plazma lipidprofil koncentrációjának változása 12 hetes bevételi időszak után
A TC/HDL-C arány koncentrációja a plazmában
Időkeret: A plazma TC/HDL-C arány koncentrációjának változása 12 hetes bevételi időszak után
A fagyasztott PFP 250 μl-es aliquot részét szobahőmérsékleten görgős keverővel leolvasztottuk, és 500xg-vel 5 percig szobahőmérsékleten centrifugáltuk (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Egyesült Királyság). Ezután a mintát egy RANDOX klinikai analizátorral (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Egyesült Királyság) elemeztük a TC/HDL-C arány meghatározására.
A plazma TC/HDL-C arány koncentrációjának változása 12 hetes bevételi időszak után
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomásváltozás 12 hetes bevételi időszak után
Az alanyokat arra kértük, hogy 10 percig pihenjenek a vérnyomás kimutatása előtt, majd a vérnyomásmérő mandzsettát szilárdan a bal felső karjukra helyezték körülbelül 2 cm-rel a könyök felett, a mandzsettán lévő indikátorjellel a brachialis artéria felett a mérés megkezdéséhez. Az alanyok karjaikat a szív szintjébe tegyék, és a mérés során ne beszéljenek és ne tegyék keresztbe a lábukat. A mérést háromszor végezték el, és az egyes leolvasások között 2 percet vártak ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Egyesült Királyság). A végeredményhez a három leolvasás átlagát vettük.
Vérnyomásváltozás 12 hetes bevételi időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC 17/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halolaj kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel