Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van visolie afgeleide N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en extracellulaire blaasjes (HI-FIVE)

4 november 2022 bijgewerkt door: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effecten van uit visolie afgeleide N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op de aanmaak en functionele activiteiten van extracellulaire blaasjes

Er is gesuggereerd dat N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA), die overvloedig aanwezig zijn in vette vis en visolie, een rol spelen bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (CVD's) door een breed scala aan risicofactoren te wijzigen, zoals zoals bloedvetten, bloedstolling, bloedvatfunctie en ontsteking. Extracellulaire blaasjes (EV's) zijn kleine deeltjes die vrijkomen uit verschillende cellen wanneer ze worden geactiveerd of beschadigd. Hoge aantallen EV's in het bloed zijn in verband gebracht met een hoger risico op hart- en vaatziekten, en men denkt dat dit komt omdat ze 'bioactieve' componenten bevatten die vele processen die betrokken zijn bij hart- en vaatziekten kunnen beïnvloeden. Er zijn echter maar heel weinig klinische onderzoeken die de relatie tussen de consumptie van n-3 PUFA en circulerende EV's hebben onderzocht. Deze studie heeft tot doel de effecten van n-3 PUFA via de voeding op de generatie en functionele activiteiten van EV's te onderzoeken, wat nieuw inzicht zou verschaffen in de voordelen van n-3 PUFA op de cardiovasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover-interventie zijn. Proefpersonen (40-70 jaar) met een matig risico op hart- en vaatziekten zullen gedurende 12 weken worden aangevuld met ofwel visolie (1,8 g/d n-3 PUFA) of placebo (hoog-oliezuur saffloerolie). Na een wash-out van 12 weken en daarna overstappen op de andere interventie voor nog eens 12 weken. Voor en na elke ingreep worden bloedstalen afgenomen. Er zal een vragenlijst over de voedselfrequentie worden afgenomen om de gebruikelijke inname van n-3 PUFA door de proefpersoon te beoordelen. Van proefpersonen wordt ook verwacht dat ze een lage consumptie van n-3-vetzuren behouden, afzien van het gebruik van alle supplementen en hun lichaamsgewicht behouden tijdens het onderzoek. De dosis is gebaseerd op ons eerdere werk, dat een vermindering van het aantal van endotheel afgeleide EV's (EEV's) en een trend voor verminderde aantallen van bloedplaatjes afgeleide EV's (PEV's) aantoonde, en een dosis waarbij gunstige effecten van n-3 PUFA op plaquestabiliteit worden gerapporteerd. Het experimentele werk zal twee hoofdlijnen volgen. Het eerste onderdeel zal de invloed van n-3 PUFA-suppletie op de kenmerken en functionele activiteiten van totale EV's uit plasma onderzoeken. De tweede streng zal de invloed onderzoeken van n-3 PUFA op het genereren van PEV's uit bloedplaatjes die van proefpersonen zijn afgenomen en in vitro zijn gestimuleerd; de gegenereerde PEV's worden vervolgens beoordeeld op hun samenstelling en functionele activiteit. Dit experimentele ontwerp maakt gelijktijdig onderzoek mogelijk van zowel de samenstelling en activiteit van het totale aantal EV's dat rechtstreeks uit bloed is genomen, als het genereren en de activiteit van PEV's. Op basis van ons eerdere werk zijn 27 proefpersonen vereist om een ​​vermindering van 10% in het aantal EV's te detecteren na suppletie met visolie met een tweezijdig significantieniveau van 5% en een vermogen van 90%, en 34 proefpersonen zijn vereist voor een vermogen van 95%. Ook op basis van eerdere gegevens zouden 22 proefpersonen 95% vermogen geven om 10% verschillen in trombusvorming te detecteren en 30 proefpersonen zijn nodig om een ​​significant effect van n-3 PUFA op de bloedplaatjesaggregatie en de blootstelling aan fosfatidylserine (PS) te detecteren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, en strevend naar 95% power op basis van 10% reductie in EV-aantallen, zullen we dus in totaal 40 proefpersonen rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-70 jaar
  • Niet-roker

  • Met matig risico op hart- en vaatziekten

    • Het risico wordt beoordeeld door een online calculator genaamd "QRISK2". Deze online rekenmachine (https://qrisk.org/2016/), die gebruik maken van traditionele risicofactoren (leeftijd, systolische bloeddruk, rookstatus en verhouding van totaal serumcholesterol tot high-density lipoprotein-cholesterol) samen met body mass index, etniciteit, maten van deprivatie, familiegeschiedenis, zullen een percentage opleveren van het risico op het krijgen van een hartaanval of beroerte binnen de komende 10 jaar.
    • Onderwerpen met 10% -20% worden beschouwd als personen met een matig risico

Uitsluitingscriteria:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Anemie (hemoglobineconcentratie <12,5 g/L bij mannen en <11,5 g/L bij vrouwen)
  • Hyperlipidemie (totale cholesterolconcentratie >8 mmol/L)
  • Diabetes (gediagnosticeerde of nuchtere glucoseconcentratie >7 mmol/L) of andere endocriene stoornissen
  • Angina, beroerte of een andere vaatziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Nier-, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of darmaandoeningen
  • Ontstekingsziekte
  • Medicamenteuze behandeling ondergaan voor hypertensie, hyperlipidemie, ontsteking, depressie of thyropathie.
  • Neem aspirine, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) > 4 keer per maand, of een keer in de week voorafgaand aan het onderzoek
  • Neem andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, zoals triflusal, clopidogrel en warfarine.
  • Allergieën hebben
  • Roken (inclusief e-sigaretten en nicotineproducten)
  • Alcoholmisbruik of -inname >21 eenheden/week voor mannen en >15 eenheden/week voor vrouwen of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
  • Eet regelmatig vette vis en/of voedingssupplementen
  • Van plan om te beginnen of op een gewichtsverminderingsregime
  • Intensieve aerobe training (>20 min, drie keer per week)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (inclusief onthouding)
  • Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Visolie capsules
Voedingssupplement: Visolie capsules
Elke portie bevat 360 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 270 mg docosahexaeenzuur (DHA) en het totale supplement is 1,8 g per dag n-3 PUFA gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hoog-oliezuur saffloerolie capsules
Voedingssupplement: Hoog-oliezuur saffloerolie capsules
Hoog-oliezuur saffloerolie capsules voor 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal circulerende totale EV's in bloedplaatjesvrij plasma (PFP) gedetecteerd door Nanoparticle Tracking Analysis (NTA)
Tijdsspanne: Verandering van circulerende totale EV-aantallen in PFP gedetecteerd door NTA na opnameperiode van 12 weken
Circulerende EV's werden eerst geïsoleerd om fracties 7 ~ 9 te verkrijgen door grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) met behulp van Izon qEV-kolommen (Izon Science Ltd, Oxford, Verenigd Koninkrijk). Fracties werden vervolgens verdund met PBS om het aanbevolen concentratiebereik van deeltjes (1 ~ 10 * 10 ^ 8 blaasjes / ml) te behouden voordat ze werden geanalyseerd op NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Verenigd Koninkrijk). Voor elke analyse werden vijf video's van elk 60 seconden vastgelegd met het cameraniveau op 13. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de instrumentsoftware NTA 3.20, die individuele deeltjes kan identificeren en hun grootte kan schatten op basis van de Stokes-Einstein-vergelijking. Ten slotte werd een drempel van 70 nm vastgesteld voor NTA om minimale interferentie door kleine lipoproteïnen te garanderen.
Verandering van circulerende totale EV-aantallen in PFP gedetecteerd door NTA na opnameperiode van 12 weken
Aantal totale fosfatidylserine-positieve EV's (PS+EV's) in bloedplaatjesvrij plasma (PFP) gedetecteerd door flowcytometrie (FCM)
Tijdsspanne: Verandering van totale PS+EV-aantallen in PFP gedetecteerd door FCM na intakeperiode van 12 weken
Een 5 μl PFP werd toegevoegd aan niet-plakkerige microcentrifugebuisjes (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Verenigd Koninkrijk), die 5 μl FcR-blokkerend reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Verenigd Koninkrijk) en annexine V-buffer bevatten en gedurende 15 minuten in het donker bij kamertemperatuur geïncubeerd. kamertemperatuur. Antilichamen en isotype-gematchte controles werden vervolgens toegevoegd en de monsters werden nog eens 15 minuten in het donker bij kamertemperatuur geïncubeerd. Na incubatie werden monsters verdund met 200 μl Annexine V-buffer en overgebracht in FACS-stroombuizen (BD Biosciences, Wokingham, Verenigd Koninkrijk), klaar om te worden geanalyseerd door FCM. PS+EV's werden geïdentificeerd als Annexin V+EV's bij activering op APC-fluorescentie.
Verandering van totale PS+EV-aantallen in PFP gedetecteerd door FCM na intakeperiode van 12 weken
Karakterisering van circulerende EV's-subpopulatie in PFP gedetecteerd door fluorescentie-FCM
Tijdsspanne: Verandering in het aantal circulerende EV's-subpopulatie in PFP door fluorescentie FCM na een opnameperiode van 12 weken
Een 5 μl PFP werd toegevoegd aan niet-plakkerige microcentrifugebuisjes (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Verenigd Koninkrijk), die 5 μl FcR-blokkerend reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Verenigd Koninkrijk) en annexine V-buffer bevatten en gedurende 15 minuten in het donker bij kamertemperatuur geïncubeerd. kamertemperatuur. Antilichamen en isotype-gematchte controles werden vervolgens toegevoegd en de monsters werden nog eens 15 minuten in het donker bij kamertemperatuur geïncubeerd. Na incubatie werden monsters verdund met 200 μl Annexine V-buffer en overgebracht in FACS-stroombuizen (BD Biosciences, Wokingham, Verenigd Koninkrijk), klaar om te worden geanalyseerd door FCM. Van bloedplaatjes afgeleide EV's (PDEV's) werden geïdentificeerd als Annexine V+EV's die ook positief kleurden voor CD41-PE in APC vs PE kwadrantplot, en van endotheel afgeleide EV's (EDEV's) werden geïdentificeerd als Annexine V+EV's die ook positief kleurden voor CD105 - eFluor450 in APC versus PB kwadrantplot.
Verandering in het aantal circulerende EV's-subpopulatie in PFP door fluorescentie FCM na een opnameperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protrombotische activiteiten van circulerende EV's in PFP (Lag Time for Thrombin Generation)
Tijdsspanne: Verandering van protrombotische activiteiten (vertragingstijd voor het genereren van trombine) van circulerende EV's in PFP na een innameperiode van 12 weken
Een in de handel verkrijgbare trombinegeneratietest op basis van platen werd gebruikt om de trombinegeneratie te meten in een standaard, gepoold vesikel- en bloedplaatjesvrij plasma (vesikelvrij plasma of VFP genoemd) of in dezelfde VFP maar met toegevoegde circulerende EV's van proefpersonen in het interventieonderzoek. Dit maakte de beoordeling mogelijk van TF-afhankelijke trombinegeneratie die specifiek wordt toegeschreven aan circulerende EV's in monsters uit de interventiestudie. Resultaten werden gepresenteerd als vijf variabelen: (i) vertragingsfase voor initiatie van trombinegeneratie na toevoeging van de trigger (tijd tot 1/6 van de piekhoogte) (min); (ii) piektrombineconcentratie (nM); (iii) tijd om de piek te bereiken (min); (iv) snelheidsindex, gedefinieerd als = [piekhoogte/(tijd tot piek - vertragingstijd)] en (v) oppervlakte onder de curve, gedefinieerd als endogeen trombinepotentieel (ETP) (uitgedrukt als nM trombine × min)
Verandering van protrombotische activiteiten (vertragingstijd voor het genereren van trombine) van circulerende EV's in PFP na een innameperiode van 12 weken
Protrombotische activiteiten van circulerende EV's in PFP (piektrombineconcentratie)
Tijdsspanne: Verandering van protrombotische activiteiten (piek trombineconcentratie) van circulerende EV's in PFP na innameperiode van 12 weken
Een in de handel verkrijgbare trombinegeneratietest op basis van platen werd gebruikt om de trombinegeneratie te meten in een standaard, gepoold vesikel- en bloedplaatjesvrij plasma (vesikelvrij plasma of VFP genoemd) of in dezelfde VFP maar met toegevoegde circulerende EV's van proefpersonen in het interventieonderzoek. Dit maakte de beoordeling mogelijk van TF-afhankelijke trombinegeneratie die specifiek wordt toegeschreven aan circulerende EV's in monsters uit de interventiestudie. Resultaten werden gepresenteerd als vijf variabelen: (i) vertragingsfase voor initiatie van trombinegeneratie na toevoeging van de trigger (tijd tot 1/6 van de piekhoogte) (min); (ii) piektrombineconcentratie (nM); (iii) tijd om de piek te bereiken (min); (iv) snelheidsindex, gedefinieerd als = [piekhoogte/(tijd tot piek - vertragingstijd)] en (v) oppervlakte onder de curve, gedefinieerd als endogeen trombinepotentieel (ETP) (uitgedrukt als nM trombine × min)
Verandering van protrombotische activiteiten (piek trombineconcentratie) van circulerende EV's in PFP na innameperiode van 12 weken
Protrombotische activiteiten van circulerende EV's in PFP (tijd tot piektrombineconcentratie)
Tijdsspanne: Verandering van protrombotische activiteiten (tijd tot maximale trombineconcentratie) van circulerende EV's in PFP na een innameperiode van 12 weken
Een in de handel verkrijgbare trombinegeneratietest op basis van platen werd gebruikt om de trombinegeneratie te meten in een standaard, gepoold vesikel- en bloedplaatjesvrij plasma (vesikelvrij plasma of VFP genoemd) of in dezelfde VFP maar met toegevoegde circulerende EV's van proefpersonen in het interventieonderzoek. Dit maakte de beoordeling mogelijk van TF-afhankelijke trombinegeneratie die specifiek wordt toegeschreven aan circulerende EV's in monsters uit de interventiestudie. Resultaten werden gepresenteerd als vijf variabelen: (i) vertragingsfase voor initiatie van trombinegeneratie na toevoeging van de trigger (tijd tot 1/6 van de piekhoogte) (min); (ii) piektrombineconcentratie (nM); (iii) tijd om de piek te bereiken (min); (iv) snelheidsindex, gedefinieerd als = [piekhoogte/(tijd tot piek - vertragingstijd)] en (v) oppervlakte onder de curve, gedefinieerd als endogeen trombinepotentieel (ETP) (uitgedrukt als nM trombine × min)
Verandering van protrombotische activiteiten (tijd tot maximale trombineconcentratie) van circulerende EV's in PFP na een innameperiode van 12 weken
Pro-trombotische activiteiten van circulerende EV's in PFP (Velocity Index)
Tijdsspanne: Verandering van protrombotische activiteiten (snelheidsindex) van circulerende EV's in PFP na opnameperiode van 12 weken
Een in de handel verkrijgbare trombinegeneratietest op basis van platen werd gebruikt om de trombinegeneratie te meten in een standaard, gepoold vesikel- en bloedplaatjesvrij plasma (vesikelvrij plasma of VFP genoemd) of in dezelfde VFP maar met toegevoegde circulerende EV's van proefpersonen in het interventieonderzoek. Dit maakte de beoordeling mogelijk van TF-afhankelijke trombinegeneratie die specifiek wordt toegeschreven aan circulerende EV's in monsters uit de interventiestudie. Resultaten werden gepresenteerd als vijf variabelen: (i) vertragingsfase voor initiatie van trombinegeneratie na toevoeging van de trigger (tijd tot 1/6 van de piekhoogte) (min); (ii) piektrombineconcentratie (nM); (iii) tijd om de piek te bereiken (min); (iv) snelheidsindex, gedefinieerd als = [piekhoogte/(tijd tot piek - vertragingstijd)] en (v) oppervlakte onder de curve, gedefinieerd als endogeen trombinepotentieel (ETP) (uitgedrukt als nM trombine × min)
Verandering van protrombotische activiteiten (snelheidsindex) van circulerende EV's in PFP na opnameperiode van 12 weken
Pro-trombotische activiteiten van circulerende EV's in PFP (endogeen trombinepotentieel)
Tijdsspanne: Verandering van protrombotische activiteiten (endogeen trombinepotentieel) van circulerende EV's in PFP na innameperiode van 12 weken
Een in de handel verkrijgbare trombinegeneratietest op basis van platen werd gebruikt om de trombinegeneratie te meten in een standaard, gepoold vesikel- en bloedplaatjesvrij plasma (vesikelvrij plasma of VFP genoemd) of in dezelfde VFP maar met toegevoegde circulerende EV's van proefpersonen in het interventieonderzoek. Dit maakte de beoordeling mogelijk van TF-afhankelijke trombinegeneratie die specifiek wordt toegeschreven aan circulerende EV's in monsters uit de interventiestudie. Resultaten werden gepresenteerd als vijf variabelen: (i) vertragingsfase voor initiatie van trombinegeneratie na toevoeging van de trigger (tijd tot 1/6 van de piekhoogte) (min); (ii) piektrombineconcentratie (nM); (iii) tijd om de piek te bereiken (min); (iv) snelheidsindex, gedefinieerd als = [piekhoogte/(tijd tot piek - vertragingstijd)] en (v) oppervlakte onder de curve, gedefinieerd als endogeen trombinepotentieel (ETP) (uitgedrukt als nM trombine × min)
Verandering van protrombotische activiteiten (endogeen trombinepotentieel) van circulerende EV's in PFP na innameperiode van 12 weken
Ex vivo agonist-gestimuleerde activering van bloedplaatjes gedetecteerd door op platen gebaseerde bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Verandering in ex vivo bloedplaatjesactivatie na innameperiode van 12 weken
96-well high-throughput aggregometry-techniek, die het testen van een breed scala aan concentraties van verschillende agonisten mogelijk maakt, werd gebruikt om de invloed van n-3 PUFA-suppletie op de bloedplaatjesfunctie te onderzoeken. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesarm plasma (PPP) van elk studiebezoek werden gebruikt in de bloedplaatjesaggregatietest met behulp van vooraf bereide microtiterplaten met 96 putjes die de agonisten bevatten (ADP, EPI, TRAP-6 en U46619). Er werden dosis-responscurven als respons op elke agonist verkregen en de resultaten werden weergegeven als een LogEC50 (logconcentratie van agonist, M, die een respons geeft halverwege tussen maximale en minimale aggregatie).
Verandering in ex vivo bloedplaatjesactivatie na innameperiode van 12 weken
Ex vivo agonist-gestimuleerde bloedplaatjesactivatie gedetecteerd door op platen gebaseerde bloedplaatjesaggregatieassay (CRP-XL Log EC50)
Tijdsspanne: Verandering in ex vivo bloedplaatjesactivatie na innameperiode van 12 weken
96-well high-throughput aggregometry-techniek, die het testen van een breed scala aan concentraties van verschillende agonisten mogelijk maakt, werd gebruikt om de invloed van n-3 PUFA-suppletie op de bloedplaatjesfunctie te onderzoeken. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesarm plasma (PPP) van elk studiebezoek werden gebruikt in de bloedplaatjesaggregatietest met behulp van vooraf bereide microtiterplaten met 96 putjes die de agonisten (CRP-XL) bevatten. Er werden dosis-responscurven als respons op elke agonist verkregen en de resultaten werden weergegeven als een LogEC50 (logconcentratie van agonist, mg/ml, wat een respons geeft halverwege tussen maximale en minimale aggregatie).
Verandering in ex vivo bloedplaatjesactivatie na innameperiode van 12 weken
Protrombotische activiteiten van van bloedplaatjes afgeleide extracellulaire blaasjes (PDEV's) bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes (eindpunt en maximum van trombusvorming)
Tijdsspanne: Verandering in protrombotische activiteiten (eindpunt en maximum van trombusvorming) van PEV's bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes na een innameperiode van 12 weken
Ex vivo trombusvorming werd gemeten door toevoeging van in vitro gegenereerde PDEV's van gestimuleerde bloedplaatjes aan volbloed onder stroom. Resultaten werden gepresenteerd als drie variabelen: (i) eindpunt voor ex vivo trombusvorming (FU); (ii) eindpunt voor ex vivo trombusvorming (FU); (iii) oppervlakte onder curve.
Verandering in protrombotische activiteiten (eindpunt en maximum van trombusvorming) van PEV's bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes na een innameperiode van 12 weken
Protrombotische activiteiten van van bloedplaatjes afgeleide extracellulaire blaasjes (PDEV's) bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes (Area Under Curve)
Tijdsspanne: Verandering in protrombotische activiteiten (area under curve) van PEV's bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes na een innameperiode van 12 weken
Ex vivo trombusvorming werd gemeten door toevoeging van in vitro gegenereerde PDEV's van gestimuleerde bloedplaatjes aan volbloed onder stroom. Resultaten werden gepresenteerd als drie variabelen: (i) eindpunt voor ex vivo trombusvorming (FU); (ii) eindpunt voor ex vivo trombusvorming (FU); (iii) oppervlakte onder curve.
Verandering in protrombotische activiteiten (area under curve) van PEV's bereid uit de supernatanten van gestimuleerde bloedplaatjes na een innameperiode van 12 weken
Analyse van circulerende EV totale lipiden
Tijdsspanne: Verandering in totale lipiden van EV's na innameperiode van 12 weken
Een portie van 500 μl bevroren PFP werd bij kamertemperatuur ontdooid met behulp van een rolmenger en onderworpen aan SEC voor de isolatie en zuivering van EV's. De fracties 7-9 werden samengevoegd en 800 μl samengevoegde fracties werd bereid voor totale lipide-extractie en methylverestering. De totale EV-lipidemethylesters werden vervolgens geanalyseerd door middel van gaschromatografie op een Hewlett-Packard 6890-serie GC (Hewlett-Packard, Californië, Verenigde Staten), met het volgende protocol: de splitsingsverhouding was ingesteld op 30:1 voor plasma- en EV-analyse. Het injectievolume was respectievelijk 1 μl voor plasma en 5 μl voor EV's. De temperatuur van zowel de injector als de detector werd op 300°C gehouden en het temperatuurprogramma was aanvankelijk 115°C gedurende 2 minuten, verhoogd met 10°C/min tot 200°C en 16 minuten op deze temperatuur gehouden, en uiteindelijk verhoogd bij 60°C/min tot 240°C gedurende 2 minuten (totale looptijd: 29,2 minuten). Monsters werden geanalyseerd met behulp van ChemStation-software en Microsoft Excel.
Verandering in totale lipiden van EV's na innameperiode van 12 weken
Analyse van totale fosfolipiden in plasma
Tijdsspanne: Verandering van totale fosfolipiden in het plasma na een innameperiode van 12 weken
Een hoeveelheid van 400 μl bevroren PFP werd ontdooid en gecentrifugeerd om gedenatureerd eiwit te verwijderen. De 400 μl 0,9% NaCl werd aan het PFP-monster toegevoegd om in totaal 800 μl te vormen, en 30 μg fosfatidylcholine (PC) en 15 μg fosfatidylethanolamine (PE) interne standaarden werden vervolgens toegevoegd voor de kwantitatieve analyse. Na extractie van lipiden, scheiding van PC en PE en methylverestering van extracten van plasmafosfolipiden, werden monsters geanalyseerd met GC.
Verandering van totale fosfolipiden in het plasma na een innameperiode van 12 weken
Concentraties van lipidenprofiel in plasma
Tijdsspanne: Verandering in concentraties van het plasmalipidenprofiel na een innameperiode van 12 weken
Een hoeveelheid van 250 μl bevroren PFP werd ontdooid bij kamertemperatuur met behulp van een rolmenger en gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 500xg (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Verenigd Koninkrijk). Vervolgens werd het monster geanalyseerd door een RANDOX klinische analysator (RANDOX Daytona+ Analyzer, Randox Laboratories Ltd, Verenigd Koninkrijk) voor de concentratie van TC, TAG, HDL-C, LDL-C en TC/HDL-C-verhouding.
Verandering in concentraties van het plasmalipidenprofiel na een innameperiode van 12 weken
Concentraties van TC/HDL-C-verhouding in plasma
Tijdsspanne: Verandering in plasmaconcentraties van TC/HDL-C-ratio na innameperiode van 12 weken
Een hoeveelheid van 250 μl bevroren PFP werd ontdooid bij kamertemperatuur met behulp van een rolmenger en gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 500xg (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Verenigd Koninkrijk). Vervolgens werd het monster geanalyseerd door een RANDOX klinische analysator (RANDOX Daytona+ Analyzer, Randox Laboratories Ltd, Verenigd Koninkrijk) op TC/HDL-C-verhouding.
Verandering in plasmaconcentraties van TC/HDL-C-ratio na innameperiode van 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk na opnameperiode van 12 weken
De proefpersonen werd gevraagd om 10 minuten te rusten voordat de bloeddruk werd gedetecteerd, en vervolgens werd de bloeddrukmanchet stevig om hun linkerbovenarm geplaatst, ongeveer 2 cm boven de elleboog met de indicatormarkering op de manchet over de armslagader om de meting te starten. Proefpersonen moeten hun armen ter hoogte van het hart houden en mogen tijdens de meting niet spreken en hun benen over elkaar slaan. De meting werd drie keer uitgevoerd en er werd 2 minuten gewacht tussen elke meting ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Verenigd Koninkrijk). Het gemiddelde van de drie metingen werd genomen om het uiteindelijke resultaat te verkrijgen.
Verandering in bloeddruk na opnameperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 17/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren