Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib és az 5-Fu kombinációs rendszer klinikai vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésére

2017. július 4. frissítette: Hui ting Xu，MD

II. fázisú klinikai vizsgálat az apatinib és az 5-Fu kombinációs kezelési rendjéről előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

Ez a tanulmány megfigyelést tesz az Apatinib és az 5-Fu kombinációs kezelés objektív válaszarányáról a metasztatikus vastag- és végbélrák háromvonalas kezelésében. Minden résztvevő véletlenszerűen kap Apatinib és 5-Fu kombinációs kezelést vagy 5-Fu kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-Fu kemoterápia hatékony terápia a vastag- és végbélrák kezelésére. Az apatinib egy kis molekulájú tirozin kináz gátló (TKI), amely szelektíven kötődik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 2-höz (VEGFR-2), és erősen gátolja azt, csökkentve a VEGF által közvetített endothelsejtek migrációját, proliferációját és a tumor mikrovaszkuláris sűrűségét. Az Apatinib II. fázisú nyomvonala kimutatta, hogy az Apatinib biztonságos az áttétes vastagbélrák kezelésében, és a betegség kontrollálási aránya elérheti az 50%-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 027
        • Toborzás
        • Hui ting Xu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és ≤ 70 éves korig

    • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák, legalább egy mérhető, spirális CT-vizsgálattal 10 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás (szkennelő réteg ≤ 5 mm)
    • ≥ 2 sor kemoterápia sikertelen volt
    • A várható élettartam több mint 3 hónap
    • ECOG teljesítmény skála ≤ 1
    • Az utolsó terápia időtartama több mint 6 hét nitrozo vagy mitomicin esetén Több mint 4 hét műtét, sugárterápia vagy citotoxikus szerek esetén
    • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (thrombocyta > 80 × 10E+9/L, neutrofil > 1,5 × 10E+9/L, szérum kreatinin ≤ 1 × a normál felső határa (ULN), bilirubin < 1,25 ULN, és szérum transzamináz ≤ 2,5 × ULN)
    • A fogamzóképes potenciál, a negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt eredménye az apatinib-kezelés megkezdése előtt, bele kell egyeznie és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált cikk utolsó adagját követő 8 hétig. Férfi: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati cikk utolsó adagját követő 8 hétig.
    • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás. A tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábban fennálló, nem kontrollált magas vérnyomás, amely több mint 140/90 Hgmm-nél magasabb az egyszeri gyógyszeres kezelés ellenére, több mint I. osztályú (NCI CTCAE 3.0 ) szívizom ischaemia, aritmia (beleértve a QTcF-et is: férfi ≥ 450 ms, női ≥ 470 ms) szívizom iszkémia , aritmia vagy szívelégtelenség
  • Bármilyen, második rosszindulatú daganat előtt vagy egyidejűleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását CNS-metasztázis bizonyítéka
  • URT: vizelet fehérje ≥ (++) és > 1,0 g 24 óra
  • PT, APTT, TT, Fbg kóros, vérzéses hajlam (pl. aktív peptikus fekélybetegség) vagy thrombolysis- vagy véralvadásgátló kezelésben részesül
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Gyomor- vagy bélvérzés bizonyos lehetősége
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • B vagy C típusú vírusos hepatitis
  • Korábbi VEGFR-gátló kezelés
  • Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és 5-fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil származékok (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Drog: Apatinib
Apatinib-mezilát tabletta 500 mg qd po
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil
Drog: 5-fluor-uracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil származékok (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil származékok
Aktív összehasonlító: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil származékok (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Drog: 5-fluor-uracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil származékok (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil származékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= teljes válasz (CR) teljes száma + részleges válasz (PR) teljes száma + összesen stabil betegségek (SD) száma
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
PFS
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a hozzárendeléstől a betegség radiológiai/klinikai progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
OS
Időkeret: Az első alany beosztásától 30 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
Az operációs rendszer a hozzárendelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
Az első alany beosztásától 30 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
QoL
Időkeret: Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.
A résztvevők általános jóléte, az élet negatív és pozitív jellemzőinek felvázolása.
Az első tárgy kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hui ting Xu，MD

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Tanulmányi igazgató: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel