阿帕替尼联合5-Fu方案治疗晚期结直肠癌患者的临床研究
2017年7月4日 更新者：Hui ting Xu，MD
阿帕替尼联合5-Fu方案治疗晚期结直肠癌患者的II期临床试验研究
本研究观察阿帕替尼联合5-Fu方案三线治疗转移性结直肠癌的客观缓解率。
所有参与者将随机接受阿帕替尼和5-Fu联合方案或5-Fu的治疗。
研究概览
详细说明
5-Fu化疗是结直肠癌的有效疗法。
阿帕替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可高度选择性地结合并强烈抑制血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2)，从而降低 VEGF 介导的内皮细胞迁移、增殖和肿瘤微血管密度。
阿帕替尼II期临床试验证明，阿帕替尼治疗转移性结直肠癌是安全的，疾病控制率可达50%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、027
- 招聘中
- Hui ting Xu
-
接触：
- Hui ting XU, MD
- 电话号码：86 15307176219
- 邮箱：2891533@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 至 70 岁
- 经组织学证实的晚期或转移性结直肠癌，至少有一处螺旋CT扫描可测量的直径大于10mm的病灶（扫描层数≤5mm）
- ≥ 2 线化疗失败
- 预期寿命3个月以上
- ECOG 体能量表 ≤ 1
- 亚硝基或丝裂霉素距上次治疗时间超过 6 周 手术、放疗或细胞毒性药物超过 4 周
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能（血小板 > 80 × 10E+9/L，中性粒细胞 > 1.5 × 10E+9/L，血清肌酐 ≤ 1× 正常值上限 (ULN)，胆红素 < 1.25 ULN，和血清转氨酶 ≤ 2.5× ULN)
- 在开始阿帕替尼之前，生育潜力、尿液或血清妊娠试验阴性结果，必须同意并承诺在研究期间和最后一剂试验品后 8 周内使用可靠的避孕方法。 男性：所有未通过手术绝育或绝经后的受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一次测试物品给药后的 8 周内使用可靠的节育方法。
- 签署并注明日期的知情同意书。 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往未控制的高血压定义为尽管使用单一药物治疗仍超过 140/90 mmHg、超过 I 级 (NCI CTCAE 3.0) 心肌缺血、心律失常（包括 QTcF：男性 ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）或心功能不全心肌缺血、心律失常或心功能不全
- 在已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌之外的任何、第二恶性肿瘤之前或同时
- 任何影响口服给药使用的因素 中枢神经系统转移的证据
- URT：24小时尿蛋白≥（++）且>1.0g
- PT、APTT、TT、Fbg异常，有出血倾向（如 活动性消化性溃疡病）或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 滥用药物
- 一定的胃或肠出血的可能性
- 距上次临床试验不到 4 周
- B型或C型病毒性肝炎
- 先前的 VEGFR 抑制剂治疗
- 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼和 5-氟尿嘧啶
阿帕替尼 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil
衍生物（卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w）。
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阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500 mg qd po
其他名称：
5-氟尿嘧啶 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-氟尿嘧啶
衍生物（卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w）。
其他名称：
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有源比较器：5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-氟尿嘧啶
衍生物（卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w）。
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5-氟尿嘧啶 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-氟尿嘧啶
衍生物（卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻率
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比（= 完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数 + 总数疾病稳定数 (SD)
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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无进展生存期
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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PFS 定义为从分配到放射学/临床疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展或死亡的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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操作系统
大体时间：从分配第一个受试者到观察到 30 个死亡事件，长达 2 年。
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OS 定义为从分配日期到由于任何原因死亡的时间。
在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次联系的最后日期被审查。
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从分配第一个受试者到观察到 30 个死亡事件，长达 2 年。
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生活质量
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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参与者的总体幸福感，概述生活中消极和积极的特征。
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从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan li Nie, MD、Hu bei CH
- 研究主任：Liu Yang, MD、Hu bei CH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (预期的)
2018年4月24日
研究完成 (预期的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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