Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Kombinationsschema von Apatinib und 5-Fu zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

4. Juli 2017 aktualisiert von: Hui ting Xu，MD

Eine klinische Phase-II-Studie zur Kombinationstherapie mit Apatinib und 5-Fu bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie untersucht die objektive Ansprechrate der Kombinationstherapie mit Apatinib und 5-Fu in der Dreilinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit der Kombinationstherapie Apatinib und 5-Fu oder 5-Fu.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 5-Fu-Chemotherapie ist eine wirksame Therapie bei Darmkrebs. Apatinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor (TKI), der hochselektiv an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (VEGFR-2) bindet und diesen stark hemmt, was zu einer Verringerung der VEGF-vermittelten Endothelzellmigration, -proliferation und der mikrovaskulären Dichte des Tumors führt. Eine Phase-II-Studie mit Apatinib hat gezeigt, dass Apatinib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs sicher ist und die Krankheitskontrollrate 50 % erreichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Rekrutierung
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-Mail: 2891533@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und ≤ 70 Jahre alt

    • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter kolorektaler Krebs, mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm im Spiral-CT-Scan (Scanschicht ≤ 5 mm)
    • ≥ 2 Chemotherapielinien haben versagt
    • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
    • ECOG-Leistungsskala ≤ 1
    • Die Dauer seit der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen bei Nitroso oder Mitomycin. Mehr als 4 Wochen bei Operation, Strahlentherapie oder Zytostatika
    • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 10E+9/L, Neutrophile > 1,5 × 10E+9/L, Serumkreatinin ≤ 1×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,25 ULN und Serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Kinder im gebärfähigen Alter, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Apatinib-Therapie, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
    • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorbestehende unkontrollierte Hypertonie, definiert als mehr als 140/90 mmHg trotz einmaliger medikamentöser Therapie, mehr als Klasse I (NCI CTCAE 3.0) Myokardischämie, Arrhythmie (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) oder Herzinsuffizienz-Myokardischämie , Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
  • Vor oder gleichzeitig mit allen Zweitmalignitäten, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen. Hinweise auf ZNS-Metastasen
  • URT: Urinprotein ≥ (++) und > 1,0 g nach 24 Stunden
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormal, mit hämorrhagischer Tendenz (z. B. aktives Magengeschwür) oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten
  • Missbrauch von Drogen
  • Bestimmte Möglichkeit einer Magen- oder Darmblutung
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Virushepatitis Typ B oder Typ C
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren
  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib und 5-Fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Apatinib
Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg einmal täglich po
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • 5-Fluoruracil-Derivate
Aktiver Komparator: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv d1, 2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h, q2w.5-Fluorouracil Derivate (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen. S1 40 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1–d14 alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • 5-Fluoruracil-Derivate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl der vollständigen Antworten (CR) + der Gesamtzahl der teilweisen Antworten (PR)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht Progressive Disease (PD) war (= Gesamtzahl der vollständigen Remission (CR) + Gesamtzahl der partiellen Remission (PR) + Gesamtzahl). Anzahl der stabilen Erkrankungen (SD)
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
PFS
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Zuweisung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Zuordnung des ersten Probanden bis zu 30 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre.
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.
Das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer unter Angabe negativer und positiver Aspekte des Lebens.
Von der Zuteilung des ersten Fachs bis 3 Monate später nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studienleiter: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Apatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren