Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av apatinib och 5-Fu kombinationsbehandling för att behandla avancerade kolorektalcancerpatienter

4 juli 2017 uppdaterad av: Hui ting Xu，MD

En klinisk fas II studie på apatinib och 5-Fu kombinationsbehandling vid behandling av avancerade kolorektal cancerpatienter

Denna studie gör en observation av den objektiva svarsfrekvensen för kombinationsregimen Apatinib och 5-Fu i trelinjebehandlingen av metastaserad kolorektal cancer. Alla deltagare kommer slumpmässigt att få behandling med Apatinib och 5-Fu kombinationsbehandling eller 5-Fu.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-Fu kemoterapi är en effektiv behandling för kolorektal cancer. Apatinib är en småmolekylär tyrosinkinashämmare (TKI) som mycket selektivt binder till och starkt hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2), med en minskning av VEGF-medierad endotelcellsmigration, proliferation och tumörmikrovaskulär densitet. En fas II-spår av Apatinib har visats att Apatinib är säkert att behandla metastaserad kolorektal cancer och sjukdomskontrollgraden kan nå 50 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekrytering
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-post: 2891533@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och ≤ 70 år

    • Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer，minst en mätbar lesion, större än 10 mm i diameter med spiral-CT-skanning (skanningsskikt ≤ 5 mm)
    • Har misslyckats för ≥ 2 rader av kemoterapi
    • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
    • ECOG-prestandaskala ≤ 1
    • Varaktighet från den senaste behandlingen är mer än 6 veckor för nitroso eller mitomycin. Mer än 4 veckor för operation, strålbehandling eller cellgifter
    • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (trombocyter > 80 × 10E+9/L, neutrofil > 1,5 × 10E+9/L, serumkreatinin ≤ 1×övre normalgräns (ULN), bilirubin < 1,25 ULN, och serumtransaminas ≤ 2,5× ULN)
    • Barnfödande potential, ett negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat innan apatinib påbörjas, måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av testartikeln. Man: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av testartikeln.
    • Undertecknat och daterat informerat samtycke. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Redan existerande okontrollerad hypertoni definierad som mer än 140/90 mmHg trots användning av enstaka medicinsk terapi, mer än klass I (NCI CTCAE 3.0) myokardischemi, arytmi (inklusive QTcF:man ≥ 450 ms, kvinnlig ≥ 470 hjärtinflammation i hjärtmuskeln eller 470 ms. , arytmi eller hjärtinsufficiens
  • Före eller samtidigt alla andra maligniteter förutom botad basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering. Bevis på CNS-metastaser
  • URT: urinprotein ≥ (++) och > 1,0 g av 24 timmar
  • PT, APTT, TT, Fbg onormal, med blödningsbenägenhet (t.ex. aktiv magsår) eller får behandling med trombolys eller antikoagulering
  • Missbruk av droger
  • Viss möjlighet till mag- eller tarmblödning
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
  • Viral hepatit typ B eller typ C
  • Tidigare behandling med VEGFR-hämmare
  • Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib och 5-fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivat (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Läkemedel: Apatinib
Apatinib Mesylate Tabletter 500 mg qd po
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivat (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andra namn:
  • 5-fluorouracilderivat
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivat (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivat (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andra namn:
  • 5-fluorouracilderivat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR)
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
DCR definieras som andelen försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD)
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
PFS
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
PFS definierades som tiden från tilldelning till sjukdomsprogression radiologisk/klinisk eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
OS
Tidsram: Från tilldelning av första försöksperson tills 30 dödsfall observerade, upp till 2 år.
OS definieras som tiden från datum för tilldelning till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
Från tilldelning av första försöksperson tills 30 dödsfall observerade, upp till 2 år.
QoL
Tidsram: Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.
Deltagarnas allmänna välbefinnande, som beskriver negativa och positiva egenskaper i livet.
Från tilldelning av första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studierektor: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

24 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HXu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera