進行性結腸直腸がん患者を治療するためのアパチニブと 5-Fu の併用療法の臨床研究
2017年7月4日 更新者：Hui ting Xu，MD
進行性結腸直腸がん患者の治療におけるアパチニブと5-Fuの併用療法に関する第II相臨床試験研究
この研究では、転移性結腸直腸癌の 3 線治療におけるアパチニブと 5-Fu の併用療法の客観的奏効率について観察を行っています。
すべての参加者は、アパチニブと 5-Fu の併用療法または 5-Fu による治療をランダムに受けます。
調査の概要
詳細な説明
5-Fu 化学療法は結腸直腸がんの効果的な治療法です。
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) に高度に選択的に結合して強力に阻害する小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で、VEGF を介した内皮細胞の遊走、増殖、腫瘍微小血管密度を減少させます。
アパチニブの第 II 相試験では、アパチニブが転移性結腸直腸癌の治療に安全であり、疾患制御率が 50% に達する可能性があることが実証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui ting XU
- 電話番号：86 15307176219
- メール：2891533@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong li XU
- 電話番号：86 13554458191
- メール：xu2010ky@163.com
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、027
- 募集
- Hui ting Xu
-
コンタクト：
- Hui ting XU, MD
- 電話番号：86 15307176219
- メール：2891533@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上70歳以下
- 組織学的に確認された進行性または転移性の結腸直腸がん、少なくとも1つの測定可能な病変、スパイラルCTスキャンによる直径10mm以上（走査層≤5mm）
- 2ライン以上の化学療法に失敗した
- 余命は3ヶ月以上
- ECOG パフォーマンス スケール ≤ 1
- 最後の治療からの期間は、ニトロソまたはマイトマイシンの場合は 6 週間以上です。 手術、放射線療法、または細胞傷害性薬剤の場合は 4 週間以上です。
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板 > 80 × 10E+9/L、好中球 > 1.5 × 10E+9/L、血清クレアチニン ≤ 1×正常上限値（ULN）、ビリルビン < 1.25 ULN、および血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5× ULN)
- 妊娠の可能性がある、アパチニブ開始前の尿または血清妊娠検査結果が陰性である場合は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束する必要があります。 男性：外科的に不妊または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -単一の薬物療法を使用しているにもかかわらず、140/90 mmHgを超えると定義される既存のコントロールされていない高血圧、クラスI（NCI CTCAE 3.0）を超える心筋虚血、不整脈（QTcFを含む：男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒）、または心不全心筋虚血、不整脈、または心不全
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍の前または同時
- 経口投与の使用に影響を与える要因 CNS 転移の証拠
- URT: 24 時間の尿タンパク質 ≥ (++) および > 1.0 g
- PT、APTT、TT、Fbg異常、出血傾向あり(例: 進行性の消化性潰瘍疾患）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 薬物の乱用
- 胃または腸の出血の確実な可能性
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- B型またはC型ウイルス性肝炎
- VEGFR阻害剤による治療歴がある
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブと5-フルオロウラシル
アパチニブ 500 mg qd po.5-フルオロウラシル 400 mg/m2 iv d1、2400 mg-3000 mg/m2 civ 46 時間、q2w.5-フルオロウラシル
誘導体（カペシタビン 1000mg/m2 入札、po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2、入札、po d1-d14 q3w）。
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アパチニブメシル酸塩錠剤 500 mg qd po
他の名前：
5-フルオロウラシル 400mg/m2 iv d1、2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-フルオロウラシル
誘導体（カペシタビン 1000mg/m2 入札、po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2、入札、po d1-d14 q3w）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシル 400mg/m2 iv d1、2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-フルオロウラシル
誘導体（カペシタビン 1000mg/m2 入札、po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2、入札、po d1-d14 q3w）。
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5-フルオロウラシル 400mg/m2 iv d1、2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-フルオロウラシル
誘導体（カペシタビン 1000mg/m2 入札、po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2、入札、po d1-d14 q3w）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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完全奏効 (CR) の合計数 + 部分奏効 (PR) の合計数を持つ被験者の割合
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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DCRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に従って、最良の奏効が進行性疾患（PD）ではなかった被験者の割合（=完全奏効（CR）の総数+部分奏効（PR）の総数+総数）として定義されます。安定病変数 (SD)
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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PFS
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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PFSは、割り当てから疾患の進行、放射線学的/臨床的、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に至るまでの時間として定義されました。
分析時に進行も死亡もなかった被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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OS
時間枠：最初の被験者の割り当てから 30 回の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間。
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OS は、配属日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
分析時にまだ生存していた被験者は、最後の接触日の時点で検閲されました。
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最初の被験者の割り当てから 30 回の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間。
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QoL
時間枠：最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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参加者の全体的な健康状態。人生のネガティブな特徴とポジティブな特徴を概説します。
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最初の被験者の割り当てから、最後の参加者が募集されてから 3 か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan li Nie, MD、Hu bei CH
- スタディディレクター：Liu Yang, MD、Hu bei CH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (予想される)
2018年4月24日
研究の完了 (予想される)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HXu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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