Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinovaného režimu apatinibu a 5-Fu k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

4. července 2017 aktualizováno: Hui ting Xu，MD

Studie fáze II klinické studie o kombinovaném režimu apatinibu a 5-Fu v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie pozoruje míru objektivní odpovědi na režim kombinace Apatinib a 5-Fu v tříliniové léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Všichni účastníci náhodně dostanou léčbu Apatinibem a kombinovaným režimem 5-Fu nebo 5-Fu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie 5-Fu je účinnou terapií kolorektálního karcinomu. Apatinib je malomolekulární inhibitor tyrozinkinázy (TKI), který se vysoce selektivně váže na receptor 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2) a silně jej inhibuje, se snížením migrace endotelových buněk, proliferace a mikrovaskulární hustoty nádoru zprostředkované VEGF. Průběh apatinibu fáze II prokázal, že apatinib je bezpečný pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu a míra kontroly onemocnění může dosáhnout 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui ting XU
  • Telefonní číslo: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong li XU
  • Telefonní číslo: 86 13554458191
  • E-mail: xu2010ky@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 027
        • Nábor
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonní číslo: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a ≤ 70 let

    • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, alespoň jedna měřitelná léze, větší než 10 mm v průměru pomocí spirálního CT skenu (skenovací vrstva ≤ 5 mm)
    • Selhaly u ≥ 2 řad chemoterapie
    • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
    • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 1
    • Doba od poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu Více než 4 týdny u operace, radioterapie nebo cytotoxických látek
    • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 10E+9/l, neutrofil > 1,5 × 10E+9/l, sérový kreatinin ≤ 1× horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,25 ULN a sérová transamináza ≤ 2,5× ULN)
    • Potenciál dítěte, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby apatinibem, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testovaného výrobku. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testované látky.
    • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg navzdory použití jediné lékařské terapie, ischemie myokardu vyšší než I. třídy (NCI CTCAE 3.0 ), arytmie (včetně QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms) nebo srdeční ischemická porucha arytmie nebo srdeční nedostatečnosti
  • Před nebo současně s jakýmikoli druhými zhoubnými nádory kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorálního podání Důkaz metastázy do CNS
  • URT: bílkovina v moči ≥ (++) a > 1,0 g za 24 hodin
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormální, se sklonem ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo léčbu trombolýzou nebo antikoagulační léčbou
  • Zneužívání drog
  • Určitá možnost žaludečního nebo střevního krvácení
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Virová hepatitida typu B nebo typu C
  • Předchozí léčba inhibitory VEGFR
  • Důkaz významného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib a 5-fluoruracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lék: Apatinib
Apatinib mesylát tablety 500 mg qd po
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: 5-fluorouracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Ostatní jména:
  • Deriváty 5-fluoruracilu
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lék: 5-fluorouracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Ostatní jména:
  • Deriváty 5-fluoruracilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
PFS
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
PFS byla definována jako doba od přiřazení k radiologické/klinické progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
OS
Časové okno: Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
OS je definován jako čas od data přidělení do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy ještě naživu, byly k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurovány.
Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
QoL
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
Obecná pohoda účastníků, nastínění negativních a pozitivních rysů života.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui ting Xu，MD

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Ředitel studie: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit