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진행성 대장암 환자 치료를 위한 아파티닙과 5-Fu 병용 요법의 임상 연구

2017년 7월 4일 업데이트: Hui ting Xu，MD

진행성 대장암 환자 치료에서 아파티닙 및 5-Fu 병용 요법에 대한 2상 임상 시험 연구

이 연구는 전이성 대장암의 3선 치료에서 Apatinib과 5-Fu 병용 요법의 객관적인 반응률을 관찰합니다. 모든 참가자는 아파티닙과 5-Fu 병용 요법 또는 5-Fu의 치료를 무작위로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

5-Fu 화학요법은 대장암에 효과적인 치료법입니다. 아파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)에 매우 선택적으로 결합하고 강력하게 억제하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)로, VEGF 매개 내피 세포 이동, 증식 및 종양 미세혈관 밀도를 감소시킵니다. Apatinib의 2상 추적에서 Apatinib이 전이성 대장암 치료에 안전하고 질병 통제율이 50%에 달할 수 있음이 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hui ting XU
  • 전화번호: 86 15307176219
  • 이메일: 2891533@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 027
        • 모병
        • Hui ting Xu
        • 연락하다:
          • Hui ting XU, MD
          • 전화번호: 86 15307176219
          • 이메일: 2891533@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이하 70세

    • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 대장암, 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 나선형 CT 스캔(스캐닝 층 ≤ 5 mm )에 의해 직경이 10mm보다 큰 경우
    • ≥ 2 라인의 화학 요법에 실패한 경우
    • 3개월 이상의 기대 수명
    • ECOG 성능 척도 ≤ 1
    • 마지막 치료로부터 기간은 니트로소 또는 미토마이신의 경우 6주 이상 수술, 방사선 요법 또는 세포독성제의 경우 4주 이상
    • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 × 10E+9/L, 호중구 > 1.5 × 10E+9/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 < 1.25 ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5× ULN)
    • 가임 가능성, apatinib 시작 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 남성: 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
    • 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 단일 약물 요법에도 불구하고 140/90 mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 기존 고혈압, class I(NCI CTCAE 3.0) 이상의 심근 허혈, 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms) 또는 심부전 심근 허혈 , 부정맥 또는 심부전
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 이차 악성 종양 전 또는 동시에
  • 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인 중추신경계 전이의 증거
  • URT: 소변 단백질 ≥ (++) 및 > 1.0g/24시간
  • PT, APTT, TT, Fbg 비정상, 출혈 경향(예. 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  • 약물 남용
  • 위 또는 장 출혈의 확실한 가능성
  • 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
  • B형 또는 C형 바이러스성 간염
  • 이전 VEGFR 억제제 치료
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 5-플루오로우라실
아파티닙 500 mg qd po.5-플루오로우라실 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-플루오로우라실 유도체(카페시타빈 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
의약품: 아파티닙
Apatinib Mesylate 정제 500 mg qd po
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-플루오로우라실 유도체(카페시타빈 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실 유도체
활성 비교기: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-플루오로우라실 유도체(카페시타빈 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-플루오로우라실 유도체(카페시타빈 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실 유도체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병의 수(SD)
첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
PFS
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
PFS는 할당에서 질병 진행 방사선/임상 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
운영체제
기간: 첫 번째 피험자 지정부터 30건의 사망 사례가 관찰될 때까지 최대 2년.
OS는 배치일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 피험자 지정부터 30건의 사망 사례가 관찰될 때까지 최대 2년.
삶의 질
기간: 첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.
삶의 부정적인 측면과 긍정적인 측면을 요약한 참가자의 전반적인 웰빙.
첫 번째 피험자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hui ting Xu，MD

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • 연구 책임자: Liu Yang, MD, Hu bei CH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 24일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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