Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schematu skojarzonego apatynibu i 5-Fu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hui ting Xu，MD

Badanie kliniczne fazy II dotyczące schematu leczenia skojarzonego apatynibem i 5-Fu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

W tym badaniu dokonano obserwacji obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na schemat leczenia skojarzonego apatynibem i 5-Fu w trójliniowym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Wszyscy uczestnicy losowo otrzymają leczenie skojarzone apatynibem i 5-Fu lub 5-Fu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia 5-Fu jest skuteczną terapią raka jelita grubego. Apatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wysoce selektywnie wiąże się i silnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2), powodując zmniejszenie migracji i proliferacji komórek śródbłonka za pośrednictwem VEGF oraz zmniejszenie gęstości mikronaczyniowej guza. Wykazano, że faza II badania apatynibu jest bezpieczna w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, a wskaźnik kontroli choroby może sięgać 50%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 027
        • Rekrutacyjny
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Numer telefonu: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i ≤ 70 lat

    • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (warstwa skanowania ≤ 5 mm)
    • Nie powiodło się przez ≥ 2 linie chemioterapii
    • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
    • Skala wydajności ECOG ≤ 1
    • Czas od ostatniej terapii jest dłuższy niż 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny Ponad 4 tygodnie dla operacji, radioterapii lub leków cytotoksycznych
    • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 80 × 10E+9/l, neutrofile > 1,5 × 10E+9/l, kreatynina w surowicy ≤ 1 × górna granica normy (GGN), bilirubina < 1,25 GGN i transaminazy w surowicy ≤ 2,5 × GGN)
    • Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego moczu lub surowicy przed rozpoczęciem stosowania apatynibu, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego artykułu. Mężczyzna: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako powyżej 140/90 mmHg pomimo zastosowania pojedynczej terapii medycznej, niedokrwienie mięśnia sercowego klasy wyższej niż I (NCI CTCAE 3.0), arytmia (w tym QTcF: mężczyźni ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms) lub niewydolność serca niedokrwienie mięśnia sercowego , arytmia lub niewydolność serca
  • Przed lub w tym samym czasie jakikolwiek drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego Dowody na przerzuty do OUN
  • URT: białko w moczu ≥ (++) i > 1,0 g z 24 godz
  • PT, APTT, TT, Fbg nieprawidłowe, ze skłonnością do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Nadużywanie narkotyków
  • Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR
  • Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib i 5-fluorouracyl
Apatynib 500 mg qd po.5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Lek: Apatynib
Tabletki mesylanu apatinibu 500 mg qd po
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Pochodne 5-fluorouracylu
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Lek: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Pochodne 5-fluorouracylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
PFS
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat.
QoL
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
Ogólne samopoczucie uczestników, nakreślenie negatywnych i pozytywnych cech życia.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Dyrektor Studium: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj