Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus apatinibin ja 5-fu:n yhdistelmähoidosta pitkälle edenneiden paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoon

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hui ting Xu，MD

Vaiheen II kliininen tutkimus apatinibin ja 5-Fu:n yhdistelmähoidosta pitkälle edenneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä tutkimus tekee havainnon Apatinibin ja 5-Fu:n yhdistelmähoidon objektiivisesta vasteasteesta metastaattisen paksusuolensyövän kolmilinjaisessa hoidossa. Kaikki osallistujat saavat satunnaisesti Apatinibin ja 5-Fu:n yhdistelmähoitoa tai 5-Fua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-Fu-kemoterapia on tehokas hoito kolorektaalisyövän hoidossa. Apatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka sitoutuu erittäin selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin 2 (VEGFR-2) ja estää sitä voimakkaasti vähentäen VEGF-välitteistä endoteelisolujen migraatiota, proliferaatiota ja kasvaimen mikrovaskulaarista tiheyttä. Apatinibin vaiheen II jälki on osoitettu, että apatinibi on turvallinen metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ja taudin hallintaaste voi olla 50 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 027
        • Rekrytointi
        • Hui ting Xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui ting XU, MD
          • Puhelinnumero: 86 15307176219
          • Sähköposti: 2891533@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja ≤ 70 vuotta

    • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella (skannauskerros ≤ 5 mm)
    • Ovat epäonnistuneet ≥ 2 kemoterapiasarjassa
    • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
    • ECOG-suorituskykyasteikko ≤ 1
    • Kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa nitrosolle tai mitomysiinille Yli 4 viikkoa leikkaukselle, sädehoidolle tai sytotoksisille aineille
    • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet > 80 × 10E+9/L, neutrofiilit > 1,5 × 10E+9/L, seerumin kreatiniini ≤ 1 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,25 ULN, ja seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 × ULN)
    • Lapsen kantavuus, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos ennen apatinibin aloittamista, on hyväksyttävä ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Mies: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
    • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään yli 140/90 mmHg yksittäisestä lääkehoidosta huolimatta, yli luokan I (NCI CTCAE 3.0 ) sydänlihasiskemia, rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF:mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms) sydäninfarkti , rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • Ennen tai samaan aikaan mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • URT: virtsan proteiini ≥ (++) ja > 1,0 g 24 tunnin aikana
  • PT, APTT, TT, Fbg epänormaali, hemorraginen taipumus (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulanttihoitoa
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Tietty maha- tai suolistoverenvuodon mahdollisuus
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • Virushepatiitti tyyppi B tai tyyppi C
  • Aikaisempi VEGFR-inhibiittorihoito
  • Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi ja 5-fluorourasiili
Apatinibi 500 mg qd po.5-fluorourasiili 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 sivistys 46h,q2w.5-fluorourasiili johdannaiset (kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lääke: Apatinib
Apatinib Mesylaatti -tabletit 500 mg qd po
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 siv.46h,q2w.5-fluorourasiili johdannaiset (kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiilijohdannaiset
Active Comparator: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 siv.46h,q2w.5-fluorourasiili johdannaiset (kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 siv.46h,q2w.5-fluorourasiili johdannaiset (kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiilijohdannaiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä stabiilien sairauksien (SD) määrä
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
PFS määriteltiin ajaksi tehtävästä taudin etenemiseen radiologiseen/kliiniseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 30 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle toimeksiannon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 30 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
QoL
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
Osallistujien yleinen hyvinvointi, elämän negatiivisten ja positiivisten piirteiden hahmottaminen.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui ting Xu，MD

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Opintojohtaja: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HXu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa