Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af apatinib og 5-Fu kombinationsbehandling til behandling af avancerede kolorektal cancerpatienter

4. juli 2017 opdateret af: Hui ting Xu，MD

Et klinisk fase II studie af apatinib og 5-Fu kombinationsbehandling i behandlingen af ​​avancerede kolorektal cancerpatienter

Denne undersøgelse foretager en observation af den objektive responsrate af Apatinib og 5-Fu kombinationsregimen i tre-linje behandling af metastatisk kolorektal cancer. Alle deltagere vil tilfældigt modtage behandling med Apatinib og 5-Fu kombinationsregimen eller 5-Fu.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-Fu kemoterapi er en effektiv behandling mod tyktarmskræft. Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI), der binder sig meget selektivt til og kraftigt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2), med et fald i VEGF-medieret endotelcellemigration, -proliferation og tumormikrovaskulær tæthed. Et fase II-spor af Apatinib er blevet påvist, at Apatinib er sikkert at behandle metastatisk kolorektal cancer, og sygdomsbekæmpelsesraten kan nå op på 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui ting XU
  • Telefonnummer: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ≤ 70 år

    • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, mindst én målbar læsion, større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning (scanningslag ≤ 5 mm)
    • Har fejlet i ≥ 2 linjer kemoterapi
    • Forventet levetid på mere end 3 måneder
    • ECOG ydeevne skala ≤ 1
    • Varighed fra sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin Mere end 4 uger for operation, strålebehandling eller cellegift
    • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 10E+9/L, neutrofile > 1,5 × 10E+9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,25 ULN og serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest, før påbegyndelse af apatinib, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel. Mand: Alle forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis testartikel.
    • Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg på trods af brug af enkelt medicinsk behandling, mere end klasse I (NCI CTCAE 3.0 ) myokardieiskæmi, arytmi (inklusive QTcF: mandlig ≥ 450 ms, kvindelig ≥ 470 hjerteinsufficiens ms. , arytmi eller hjerteinsufficiens
  • Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration. Bevis for CNS-metastaser
  • URT: urinprotein ≥ (++) og > 1,0 g af 24 timer
  • PT, APTT, TT, Fbg unormal, med hæmoragisk tendens (f.eks. aktiv mavesår) eller i behandling med trombolyse eller antikoagulering
  • Misbrug af stoffer
  • Viss mulighed for mave- eller tarmblødning
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Viral hepatitis type B eller type C
  • Forudgående VEGFR-hæmmerbehandling
  • Beviser for betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib og 5-Fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Medicin: Apatinib
Apatinib Mesylat-tabletter 500 mg qd po
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil-derivater
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Medicin: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil-derivater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
PFS
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
OS
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra tildeling af det første emne til 30 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
QoL
Tidsramme: Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.
Deltagernes generelle velbefindende, der beskriver negative og positive træk ved livet.
Fra tildeling af første emne til 3 måneder senere efter sidste deltager er rekrutteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studieleder: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner