Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Apatinib en 5-Fu Combinatieregime voor de behandeling van gevorderde colorectale kankerpatiënten

4 juli 2017 bijgewerkt door: Hui ting Xu，MD

Een fase II klinisch onderzoek naar het combinatieregime van apatinib en 5-Fu bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Deze studie maakt een opmerking over het objectieve responspercentage van Apatinib en 5-Fu-combinatieregime bij de drielijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. Alle deelnemers krijgen willekeurig de behandeling van Apatinib en 5-Fu combinatieregime of 5-Fu.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-Fu-chemotherapie is een effectieve therapie voor dikkedarmkanker. Apatinib is een kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer (TKI) die zeer selectief bindt aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) en deze sterk remt, met een afname van door VEGF gemedieerde endotheelcelmigratie, proliferatie en microvasculaire dichtheid van tumoren. Een fase II-spoor van Apatinib is aangetoond dat Apatinib veilig is voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en dat het ziektebestrijdingspercentage 50% kan bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Werving
        • Hui ting Xu
        • Contact:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefoonnummer: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en ≤ 70 jaar

    • Histologisch bevestigde geavanceerde of gemetastaseerde colorectale kanker, ten minste één meetbare laesie, groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan (scanlaag ≤ 5 mm)
    • Hebben gefaald voor ≥ 2 regels chemotherapie
    • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
    • ECOG prestatieschaal ≤ 1
    • Duur vanaf de laatste therapie is meer dan 6 weken voor nitroso of mitomycine Meer dan 4 weken voor operatie, radiotherapie of cytotoxische middelen
    • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (bloedplaatjes > 80 × 10E+9/L, neutrofielen > 1,5 × 10E+9/L, serumcreatinine ≤ 1×bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < 1,25 ULN, en serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Mogelijkheid om kinderen te krijgen, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat voordat met apatinib wordt begonnen, moeten akkoord gaan en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het testartikel. Man: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het testartikel.
    • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als meer dan 140/90 mmHg ondanks het gebruik van enkelvoudige medische therapie, meer dan klasse I (NCI CTCAE 3.0) myocardischemie, aritmie (inclusief QTcF: man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms), of hartinsufficiëntie myocardischemie , aritmie of hartinsufficiëntie
  • Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Alle factoren die van invloed zijn op het gebruik van orale toediening Bewijs van CZS-metastase
  • URT: urine-eiwit ≥ (++) en > 1,0 g van 24 uur
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormaal, neiging tot hemorragie (bijv. actieve maagzweer) of de therapie van trombolyse of anticoagulantia krijgt
  • Misbruik van drugs
  • Zekere mogelijkheid van maag- of darmbloeding
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Virale hepatitis type B of type C
  • Eerdere behandeling met VEGFR-remmers
  • Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib en 5-fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivaten (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinibmesylaat-tabletten 500 mg qd po
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivaten (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil-derivaten
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivaten (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivaten (Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil-derivaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons geen progressieve ziekte (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal complete respons (CR) + totaal aantal partiële respons (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 30 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 30 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
KvL
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.
Het algemene welzijn van de deelnemers, waarin de negatieve en positieve kenmerken van het leven worden geschetst.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studie directeur: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren