Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av apatinib og 5-Fu kombinasjonsregime for behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter

4. juli 2017 oppdatert av: Hui ting Xu，MD

En klinisk fase II studie på apatinib og 5-Fu kombinasjonsregime i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter

Denne studien gjør en observasjon over den objektive responsraten til Apatinib og 5-Fu kombinasjonsregime i trelinjebehandlingen av metastatisk kolorektal kreft. Alle deltakerne vil tilfeldig motta behandling av Apatinib og 5-Fu kombinasjonsregime eller 5-Fu.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Fu kjemoterapi er en effektiv behandling for tykktarmskreft. Apatinib er en liten molekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) som binder seg selektivt til og sterkt hemmer vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2), med en reduksjon i VEGF-mediert endotelcellemigrasjon, proliferasjon og mikrovaskulær tetthet av tumorer. Et fase II-spor av Apatinib har blitt vist at Apatinib er trygt å behandle metastatisk kolorektal kreft og sykdomskontrollraten kan nå 50 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Rekruttering
        • Hui ting Xu
        • Ta kontakt med:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonnummer: 86 15307176219
          • E-post: 2891533@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og ≤ 70 år

    • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kolorektal kreft，minst én målbar lesjon, større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning (skanningslag ≤ 5 mm)
    • Har mislyktes i ≥ 2 linjer med kjemoterapi
    • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
    • ECOG-ytelsesskala ≤ 1
    • Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin Mer enn 4 uker for operasjon, strålebehandling eller cellegift
    • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater > 80 × 10E+9/L, nøytrofile > 1,5 × 10E+9/L, serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin < 1,25 ULN, og serumtransaminase ≤ 2,5× ULN)
    • Barnebærende potensial, et negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av apatinib, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av testartikkelen. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose av testartikkelen.
    • Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg til tross for bruk av enkeltmedisinsk behandling, mer enn klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardiskemi, arytmi (inkludert QTcF:mann ≥ 450 ms, kvinnelig ≥ 470 hjertesykdom eller hjertesykdom) , arytmi eller hjertesvikt
  • Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering. Bevis for CNS-metastaser
  • URT: urinprotein ≥ (++) og > 1,0 g av 24 timer
  • PT, APTT, TT, Fbg unormal, har blødningstendenser (f.eks. aktiv magesårsykdom) eller får behandling med trombolyse eller antikoagulasjon
  • Misbruk av narkotika
  • Viss mulighet for mage- eller tarmblødning
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Viral hepatitt type B eller type C
  • Tidligere behandling med VEGFR-hemmer
  • Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib og 5-fluorouracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Legemiddel: Apatinib
Apatinibmesylat-tabletter 500 mg qd po
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil-derivater
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil derivater(Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil-derivater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
PFS
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
PFS ble definert som tiden fra tildeling til sykdomsprogresjon radiologisk/klinisk eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersoner uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
OS
Tidsramme: Fra tildeling av det første emnet til 30 dødshendelser observert, opptil 2 år.
OS er definert som tiden fra tildelingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
Fra tildeling av det første emnet til 30 dødshendelser observert, opptil 2 år.
QoL
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.
Deltakernes generelle velvære, som skisserer negative og positive trekk ved livet.
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Studieleder: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

24. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HXu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere