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Studio clinico del regime di combinazione di apatinib e 5-Fu per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma colorettale avanzato

4 luglio 2017 aggiornato da: Hui ting Xu，MD

Uno studio di sperimentazione clinica di fase II sul regime di combinazione di apatinib e 5-Fu nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma colorettale avanzato

Questo studio fa un'osservazione sul tasso di risposta obiettiva del regime di combinazione di Apatinib e 5-Fu nel trattamento a tre linee del carcinoma colorettale metastatico. Tutti i partecipanti riceveranno in modo casuale il trattamento con Apatinib e regime di combinazione 5-Fu o 5-Fu.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia 5-Fu è una terapia efficace per il cancro del colon-retto. Apatinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola che si lega in modo altamente selettivo e inibisce fortemente il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2), con una diminuzione della migrazione e della proliferazione delle cellule endoteliali mediate dal VEGF e della densità microvascolare del tumore. Un percorso di fase II di Apatinib ha dimostrato che Apatinib è sicuro per trattare il cancro del colon-retto metastatico e il tasso di controllo della malattia può raggiungere il 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui ting XU
  • Numero di telefono: 86 15307176219
  • Email: 2891533@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 027
        • Reclutamento
        • Hui ting Xu
        • Contatto:
          • Hui ting XU, MD
          • Numero di telefono: 86 15307176219
          • Email: 2891533@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e ≤ 70 anni di età

    • Cancro colorettale avanzato o metastatico confermato istologicamente, almeno una lesione misurabile, maggiore di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale (strato di scansione ≤ 5 mm)
    • Fallimento per ≥ 2 linee di chemioterapia
    • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
    • Scala delle prestazioni ECOG ≤ 1
    • La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina Più di 4 settimane per operazione, radioterapia o agenti citotossici
    • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 80 × 10E+9/L, neutrofili > 1,5 × 10E+9/L, creatinina sierica ≤ 1 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,25 ULN e transaminasi sierica ≤ 2,5× ULN)
    • Il potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare apatinib, deve accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
    • Consenso informato firmato e datato. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipertensione non controllata preesistente definita come superiore a 140/90 mmHg nonostante l'utilizzo di una singola terapia medica, ischemia miocardica superiore alla classe I (NCI CTCAE 3.0), aritmia (incluso QTcF: maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms) o insufficienza cardiaca ischemia miocardica , aritmia o insufficienza cardiaca
  • Prima o contemporaneamente a qualsiasi, secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Eventuali fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale Evidenza di metastasi del SNC
  • URT: proteine ​​urinarie ≥ (++) e > 1,0 g delle 24 h
  • PT, APTT, TT, Fbg anormali, con tendenza emorragica (es. ulcera peptica attiva) o in terapia di trombolisi o anticoagulanti
  • Abuso di droghe
  • Possibilità certa di emorragia gastrica o intestinale
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Epatite virale di tipo B o di tipo C
  • Precedente trattamento con inibitori VEGFR
  • Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib e 5-Fluorouracile
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracile 400mg/m2 ev d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracile derivati ​​(Capecitabina 1000mg/m2 bid PO d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid PO d1-d14 q3w).
Droga: Apatinib
Apatinib mesilato compresse 500 mg qd po
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Droga: 5-fluorouracile
5-Fluorouracile 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracile derivati ​​(Capecitabina 1000mg/m2 bid PO d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid PO d1-d14 q3w).
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile derivati
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracile derivati ​​(Capecitabina 1000mg/m2 bid PO d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid PO d1-d14 q3w).
Droga: 5-fluorouracile
5-Fluorouracile 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracile derivati ​​(Capecitabina 1000mg/m2 bid PO d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid PO d1-d14 q3w).
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile derivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattie stabili (DS)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
PFS
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 30 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 30 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
QoL
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
Il benessere generale dei partecipanti, delineando le caratteristiche negative e positive della vita.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui ting Xu，MD

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Direttore dello studio: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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