- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210064
Estudio clínico del régimen combinado de apatinib y 5-Fu para tratar pacientes con cáncer colorrectal avanzado
4 de julio de 2017 actualizado por: Hui ting Xu,MD
Un estudio de ensayo clínico de fase II sobre el régimen combinado de apatinib y 5-Fu en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Este estudio hace una observación sobre la tasa de respuesta objetiva del régimen de combinación de Apatinib y 5-Fu en el tratamiento de tres líneas del cáncer colorrectal metastásico.
Todos los participantes recibirán aleatoriamente el tratamiento de Apatinib y régimen combinado de 5-Fu o 5-Fu.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia con 5-Fu es una terapia eficaz para el cáncer colorrectal.
Apatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña que se une de forma altamente selectiva e inhibe fuertemente el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2), con una disminución en la migración de células endoteliales mediada por VEGF, la proliferación y la densidad microvascular del tumor.
Un ensayo de fase II de Apatinib ha demostrado que Apatinib es seguro para tratar el cáncer colorrectal metastásico y la tasa de control de la enfermedad puede alcanzar el 50 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui ting XU
- Número de teléfono: 86 15307176219
- Correo electrónico: 2891533@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong li XU
- Número de teléfono: 86 13554458191
- Correo electrónico: xu2010ky@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
- Reclutamiento
- Hui ting Xu
-
Contacto:
- Hui ting XU, MD
- Número de teléfono: 86 15307176219
- Correo electrónico: 2891533@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 y ≤ 70 años de edad
- Cáncer colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológicamente, al menos una lesión medible, mayor de 10 mm de diámetro mediante tomografía computarizada en espiral (capa de exploración ≤ 5 mm)
- Han fracasado en ≥ 2 líneas de quimioterapia
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Escala de desempeño ECOG ≤ 1
- La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina Más de 4 semanas para operación, radioterapia o agentes citotóxicos
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas > 80 × 10E+9/L, neutrófilos > 1,5 × 10E+9/L, creatinina sérica ≤ 1 × límite superior normal (ULN), bilirrubina < 1,25 ULN y transaminasa sérica ≤ 2,5 × LSN)
- En edad fértil, un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero antes de iniciar el tratamiento con apatinib, debe aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante las 8 semanas posteriores a la última dosis del artículo de prueba. Hombres: todos los sujetos que no sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del artículo de prueba.
- Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión no controlada preexistente definida como más de 140/90 mmHg a pesar de usar una sola terapia médica, más de clase I (NCI CTCAE 3.0) isquemia miocárdica, arritmia (incluido QTcF: masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms) o insuficiencia cardíaca isquemia miocárdica , arritmia o insuficiencia cardiaca
- Antes o al mismo tiempo de cualquier segunda neoplasia maligna, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral Evidencia de metástasis en el SNC
- URT: proteína en orina ≥ (++) y > 1,0 g de 24 h
- PT, APTT, TT, Fbg anormales, con tendencia hemorrágica (p. enfermedad de úlcera péptica activa) o que reciben la terapia de trombólisis o anticoagulación
- Abuso de drogas
- Cierta posibilidad de hemorragia gástrica o intestinal
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
- Hepatitis viral tipo B o tipo C
- Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib y 5-fluorouracilo
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracilo
derivados (Capecitabina 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
|
Tabletas de mesilato de apatinib, 500 mg qd vo
Otros nombres:
5-Fluorouracilo 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracilo
derivados (Capecitabina 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Otros nombres:
|
Comparador activo: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracilo
derivados (Capecitabina 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
|
5-Fluorouracilo 400mg/m2 iv d1,2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracilo
derivados (Capecitabina 1000 mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
El porcentaje de sujetos con número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (PR)
|
Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RDC
Periodo de tiempo: Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
DCR se define como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta no fue Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (= número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (RP) + total número de Enfermedad Estable (DE)
|
Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
La SLP se definió como el tiempo desde la asignación hasta la progresión radiológica/clínica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
|
Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la asignación del primer sujeto hasta 30 eventos de muerte observados, hasta 2 años.
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de asignación hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
|
Desde la asignación del primer sujeto hasta 30 eventos de muerte observados, hasta 2 años.
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
El bienestar general de los participantes, destacando aspectos negativos y positivos de la vida.
|
Desde la asignación del primer sujeto hasta 3 meses después de reclutado el último participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
- Director de estudio: Liu Yang, MD, Hu bei CH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Fluorouracilo
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HXu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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