- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210181
Felületes nyaki plexus blokk nyak- és vállfájdalmakra
Felületes nyaki plexus blokk nyak- és vállfájdalmakra a Levator Scapulae szindróma miatt: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A myofascialis fájdalom a nyaki vagy a nyak- és vállfájdalmak egyik fontos oka. A nyaki vállfájdalom gyakori társadalmi-gazdasági probléma, amely negatívan befolyásolja az életminőséget. Különböző, korlátozott hatékonyságú vagy alkalmazású kezelési stratégiákat alkalmaztak. A gyógyszeres kezelés azonban továbbra is széles körben alkalmazott megközelítés.
A levator scapulae az egyik izom, amely részt vesz a myofascialis fájdalmában, ami levator scapulae szindrómához vezet. Az izom korlátozza a nyak forgását. A harmadik és negyedik nyaki ideg ágai beidegzik a nyaki plexuszon keresztül. Ennélfogva a felületes nyaki plexus blokk végrehajtása bizonyos potenciális hatással lehet a myofascialis fájdalom csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják a számítógépes lezárt boríték technikával. Az I. csoport (Block) felületes nyaki plexusblokkot, a II. csoport (Placebo) pedig placebót kap. Az orvos, a beteg és az adatgyűjtő mind vakok a betegek számára kijelölt csoportra.
A demográfiai adatok, beleértve a nemet, az életkort, a BMI-t és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotát, az első látogatáskor feljegyzésre kerülnek. Ezenkívül minden betegről összegyűjtik a betegek kórtörténetét, fájdalomtörténetét, a fájdalom jellemzőit és típusát, valamint a korábbi kezeléseket. Ezenkívül a blokk végrehajtása után rögzítik a mellékhatásokat, a fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító fogyasztást.
A betegek napi 14 táblázatot kapnak, amelyek rögzítik a napi fájdalompontszámokat, a tüneteket és a fájdalomcsillapítók használatát. A betegeket felszólítják, hogy a szokásos módon szedjék gyógyszereiket. Telefonon felveszik velük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy rögzítik-e az információkat a diagramokon.
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A 4-nél kisebb pontszámú betegek 500 mg paracetamolt kapnak legfeljebb 6 tablettával naponta, vagy 100 mg ketoprofént, legfeljebb 3 tablettát 24 óránként. A 4-nél nagyobb pontszámú betegek 100 mg-os tramadol-hidroklorid tablettát kapnak, de legfeljebb napi 3 tablettát kapnak.
Felületes nyaki plexus blokk technika A felületes nyaki blokk irányítására idegstimulátort használnak. Az idegstimulátortűt először aszeptikus előkészítés után a bőrön át kell vezetni a sternocleidomastoideus hátsó határának distalis és proximális részéből. A levator scapulae összehúzódása után nyomot helyezünk, és a bőrt 1 ml 1%-os lidokainnal infiltráljuk. Ezt követően egy 22 G-os, 2,5 cm-es idegstimulátortűt a páciens súlyától függően 0,5-1 cm-rel továbbítanak a bőrön, miközben 5-8,5 mA áramot engednek át 1 Hz-en. Ezután a stimuláló áram 0,5-0,6 mA-re csökken, miközben fenntartja az izomösszehúzódást. Ekkor 3-5 ml érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be. Az érzéstelenítő keverék 10 ml-e a következőket tartalmazza: 3 ml 2% lidokain, 3 ml 2% lidokain 1:200 000 epinefrinnel, 3 ml 0,5% bupivakain és 1 ml 150 µg/ml klonidin. A II. csoport azonos mennyiségű normál sóoldatot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb,
- nyaki vállfájdalma van, amely nem sugárzik a karba,
- érzékenység a levator scapulae-ban
- ellenálló az orális fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és fizikoterápiával szemben
- negatív röntgenfelvételeket és csontfelvételeket készít a vállról és a nyaki gerincről.
Kizárási kritériumok:
- az agy vagy a gerincvelő szerves betegségei,
- radikulopátia,
- rosszindulatú daganat,
- hypothyreosis,
- teljes vérkép (CBC) magas kreatin-foszfokinázzal (CPK)
- myopathia,
- szubklinikai myopathiával összefüggő autoimmun betegségek,
- fibromyalgia,
- koagulopátia
- allergiás a bupivakainra,
- glükokortikoidok és sztatinok szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blokk
A betegek felületes nyaki plexus blokkot kapnak
|
A felületes nyaki blokk irányítására idegstimulátort használnak.
Az idegstimulátortűt először aszeptikus előkészítés után a bőrön át kell vezetni a sternocleidomastoideus hátsó határának distalis és proximális részéből.
A levator scapulae összehúzódása után nyomot helyezünk, és a bőrt 1 ml 1%-os lidokainnal infiltráljuk.
Ezt követően egy 22 G-os, 2,5 cm-es idegstimulátortűt a páciens súlyától függően 0,5-1 cm-rel továbbítanak a bőrön, miközben 5-8,5 mA áramot engednek át 1 Hz-en.
Ezután a stimuláló áram 0,5-0,6 mA-re csökken, miközben fenntartja az izomösszehúzódást.
Ekkor 3-5 ml érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek normál sóoldatot kapnak
|
A betegek egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 2 hét
|
A betegek feljegyzik a naponta fogyasztott fájdalomcsillapítók típusát és mennyiségét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
A betegek a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítik fájdalmukat.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1072013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .