- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210181
Povrchový cervikální plexus blok pro bolesti krku a ramen
Blokáda povrchového cervikálního plexu pro bolest krku a ramen v důsledku syndromu levator scapulae: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie
Myofasciální bolest je důležitou příčinou bolesti krku nebo bolesti krku a ramen. Bolest krční páteře je častým socioekonomickým problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života. Byly implementovány různé léčebné strategie s omezenou účinností nebo aplikací. Medikace však zůstává široce používaným přístupem.
Levator scapulae je jedním ze svalů zapojených do myofasciální bolesti vedoucí k syndromu levator scapulae. Sval omezuje rotaci krku. Je inervován větvemi třetího a čtvrtého krčního nervu přes cervikální plexus. Provedení povrchové blokády cervikálního plexu tedy může mít určitý potenciální účinek na snížení myofasciální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově založené techniky zatavených obálek. Skupina I (blok) bude dostávat blokádu povrchového cervikálního plexu a skupina II (placebo) dostane placebo. Lékař, pacient a sběratel dat jsou slepí k přiřazené skupině pacientů.
Demografické údaje včetně pohlaví, věku, BMI a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) budou zaznamenány při úvodní návštěvě. Kromě toho se u každého pacienta shromažďuje lékařská anamnéza, anamnéza bolesti, charakteristiky a typ bolesti a také předchozí léčba. Kromě toho budou po provedení bloku zaznamenány vedlejší účinky, skóre bolesti a spotřeba analgetik.
Pacienti obdrží 14 denních tabulek pro zaznamenávání denních skóre bolesti, symptomů a použití analgetik. Pacientům bude řečeno, aby užívali léky jako obvykle. Budou kontaktováni telefonicky, aby bylo zajištěno, že zaznamenávají informace do tabulek.
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se skóre <4 se podává 500 mg paracetamolu s maximálně 6 tabletami denně nebo ketoprofen 100 mg tableta maximálně 3 tablety za 24 hodin. Pacientům se skóre >4 jsou podávány tablety tramadol-hydrochloridu 100 mg až maximálně 3 tablety denně.
Technika blokády povrchového cervikálního plexu K vedení povrchové cervikální blokády se používá nervový stimulátor. Jehla nervového stimulátoru se po aseptické přípravě nejprve protáhne přes kůži od distální k proximální části zadního okraje sternocleidomastoideu. Při kontrakci m. levator scapulae se umístí značka a kůže se infiltruje 1 ml lidokainu 1 %. Jehla 22-G, 2,5 cm nervového stimulátoru je následně posouvána kůží o 0,5-1 cm v závislosti na hmotnosti pacienta, přičemž prochází proud 5-8,5 mA při 1 Hz. Poté se stimulační proud sníží na 0,5-0,6 mA při zachování svalové kontrakce. V tomto okamžiku se vstříkne 3-5 ml anestetické směsi. Každých 10 ml anestetické směsi obsahuje: 3 ml lidokainu 2 %, 3 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 1:200 000, 3 ml bupivakainu 0,5 % a 1 ml klonidinu 150 µg/ml. Skupina II dostane ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- máte bolesti krku, které nevyzařují do paže,
- citlivost v levator scapulae
- refrakterní na orální analgetika, protizánětlivé léky a fyzikální terapii
- mít negativní rentgenové snímky a snímky kostí ramen a krční páteře.
Kritéria vyloučení:
- organické onemocnění mozku nebo míchy,
- radikulopatie,
- malignita,
- hypotyreóza,
- kompletní krevní obraz (CBC) s vysokou kreatinfosfokinázou (CPK)
- myopatie,
- autoimunitní onemocnění, která jsou spojena se subklinickou myopatií,
- fibromyalgie,
- koagulopatie
- máte alergii na bupivakain,
- užívání glukokortikoidů a statinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok
Pacienti dostanou povrchovou blokádu cervikálního plexu
|
K vedení povrchového cervikálního bloku se používá nervový stimulátor.
Jehla nervového stimulátoru se po aseptické přípravě nejprve protáhne přes kůži od distální k proximální části zadního okraje sternocleidomastoideu.
Při kontrakci m. levator scapulae se umístí značka a kůže se infiltruje 1 ml lidokainu 1 %.
Jehla 22-G, 2,5 cm nervového stimulátoru je následně posouvána kůží o 0,5-1 cm v závislosti na hmotnosti pacienta, přičemž prochází proud 5-8,5 mA při 1 Hz.
Poté se stimulační proud sníží na 0,5-0,6 mA při zachování svalové kontrakce.
V tomto okamžiku se vstříkne 3-5 ml anestetické směsi.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok
|
Pacienti dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou zaznamenávat typ a množství analgetik, které denně konzumují
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou zaznamenávat svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda povrchového cervikálního plexu
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy