- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210181
Blocco del plesso cervicale superficiale per dolori al collo e alle spalle
Blocco del plesso cervicale superficiale per dolore al collo e alla spalla dovuto alla sindrome dell'elevatore della scapola: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Il dolore miofasciale è una causa importante di dolore al collo o dolore al collo e alle spalle. Il dolore al collo alla spalla è un problema socioeconomico comune che influisce negativamente sulla qualità della vita. Sono state implementate diverse strategie di trattamento con efficacia o applicazione limitate. Tuttavia, i farmaci rimangono un approccio ampiamente utilizzato.
L'elevatore della scapola è uno dei muscoli coinvolti nel dolore miofasciale che porta alla sindrome dell'elevatore della scapola. Il muscolo limita la rotazione del collo. È innervato dai rami del terzo e quarto nervo cervicale attraverso il plesso cervicale. Quindi, l'esecuzione di un blocco del plesso cervicale superficiale può avere un potenziale effetto nella riduzione del dolore miofasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi uguali utilizzando la tecnica della busta sigillata basata su computer. Il gruppo I (blocco) riceverà il blocco del plesso cervicale superficiale e il gruppo II (placebo) riceverà il placebo. Il medico, il paziente e il raccoglitore di dati sono tutti ciechi rispetto al gruppo assegnato ai pazienti.
I dati demografici inclusi sesso, età, indice di massa corporea e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) saranno annotati alla visita iniziale. Inoltre, per ogni paziente vengono raccolti l'anamnesi, la storia del dolore, le caratteristiche e il tipo di dolore, nonché il trattamento precedente. Inoltre, dopo aver eseguito il blocco, verranno registrati gli effetti collaterali, i punteggi del dolore e il consumo di analgesici.
I pazienti riceveranno 14 grafici giornalieri per registrare i punteggi giornalieri del dolore, i sintomi e l'uso di analgesici. Ai pazienti verrà detto di assumere i loro farmaci come al solito. Saranno contattati tramite telefonate per assicurarsi che stiano registrando le informazioni nei grafici.
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti con punteggio <4 vengono somministrati 500 mg di paracetamolo con un massimo di 6 compresse al giorno, o compresse di ketoprofene da 100 mg fino a un massimo di 3 compresse nelle 24 ore. Ai pazienti con un punteggio >4 viene somministrata una compressa da 100 mg di tramadolo cloridrato fino a un massimo di 3 compresse al giorno.
Tecnica del blocco del plesso cervicale superficiale Per guidare il blocco cervicale superficiale viene utilizzato uno stimolatore nervoso. L'ago dello stimolatore nervoso viene prima passato sulla pelle dopo la preparazione asettica dalla parte distale a quella prossimale del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo. Dopo la contrazione dell'elevatore della scapola, viene posizionato un segno e la pelle viene infiltrata con 1 ml di lidocaina all'1%. Un ago stimolatore nervoso da 22-G, 2,5 cm viene successivamente fatto avanzare attraverso la pelle di 0,5-1 cm a seconda del peso del paziente mentre fa passare una corrente di 5-8,5 mA a 1 Hz. Quindi, la corrente stimolante viene ridotta a 0,5-0,6 mA mantenendo la contrazione muscolare. A questo punto si iniettano 3-5 ml della miscela anestetica. Ogni 10 ml della miscela anestetica contiene: 3 ml di lidocaina 2%, 3 ml di lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000, 3 ml di bupivacaina 0,5% e 1 ml di clonidina 150 µg/ml. Il gruppo II riceverà un volume equivalente di soluzione fisiologica normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni,
- ha dolore al collo alla spalla non irradiato al braccio,
- dolorabilità nell'elevatore della scapola
- refrattario agli analgesici orali, ai farmaci antinfiammatori e alla terapia fisica
- avere radiografie negative e scansioni ossee delle spalle e del rachide cervicale.
Criteri di esclusione:
- malattia organica del cervello o del midollo spinale,
- radicolopatia,
- malignità,
- ipotiroidismo,
- emocromo completo (CBC) con alta creatina fosfochinasi (CPK)
- miopatia,
- malattie autoimmuni associate a miopatia subclinica,
- fibromialgia,
- coagulopatia
- avere allergia alla bupivacaina,
- prendendo glucocorticoidi e statine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bloccare
I pazienti riceveranno un blocco del plesso cervicale superficiale
|
Uno stimolatore nervoso viene utilizzato per guidare il blocco cervicale superficiale.
L'ago dello stimolatore nervoso viene prima passato sulla pelle dopo la preparazione asettica dalla parte distale a quella prossimale del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo.
Dopo la contrazione dell'elevatore della scapola, viene posizionato un segno e la pelle viene infiltrata con 1 ml di lidocaina all'1%.
Un ago stimolatore nervoso da 22-G, 2,5 cm viene successivamente fatto avanzare attraverso la pelle di 0,5-1 cm a seconda del peso del paziente mentre fa passare una corrente di 5-8,5 mA a 1 Hz.
Quindi, la corrente stimolante viene ridotta a 0,5-0,6 mA mantenendo la contrazione muscolare.
A questo punto si iniettano 3-5 ml della miscela anestetica.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale
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I pazienti riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I pazienti registreranno il tipo e la quantità di analgesici che consumano quotidianamente
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I pazienti registreranno il loro dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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