- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03210181
Powierzchowna blokada splotu szyjnego na ból szyi i ramion
Powierzchowna blokada splotu szyjnego w przypadku bólu szyi i barku spowodowanego zespołem dźwigacza łopatki: randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna
Ból mięśniowo-powięziowy jest ważną przyczyną bólu szyi lub szyi i ramion. Ból szyi i barku jest powszechnym problemem społeczno-ekonomicznym, który negatywnie wpływa na jakość życia. Wdrożono różne strategie leczenia o ograniczonej skuteczności lub zastosowaniu. Jednak leki pozostają szeroko stosowanym podejściem.
Mięsień dźwigacz łopatki jest jednym z mięśni zaangażowanych w ból mięśniowo-powięziowy prowadzący do zespołu dźwigacza łopatki. Mięsień ogranicza rotację szyi. Jest unerwiony przez gałęzie trzeciego i czwartego nerwu szyjnego przez splot szyjny. Dlatego wykonanie powierzchownej blokady splotu szyjnego może mieć pewien potencjalny wpływ na zmniejszenie bólu mięśniowo-powięziowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo dzieleni na dwie równe grupy przy użyciu komputerowej techniki zapieczętowanej koperty. Grupa I (blokada) otrzyma powierzchowną blokadę splotu szyjnego, a grupa II (placebo) otrzyma placebo. Lekarz, pacjent i zbierający dane są ślepi na przydzieloną grupę pacjentów.
Dane demograficzne, w tym płeć, wiek, BMI i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną odnotowane podczas pierwszej wizyty. Ponadto dla każdego pacjenta zbierana jest historia medyczna pacjentów, historia bólu, charakterystyka i rodzaj bólu, a także wcześniejsze leczenie. Ponadto po wykonaniu blokady zostaną odnotowane działania niepożądane, oceny bólu i zużycie środków przeciwbólowych.
Pacjenci otrzymają 14 dziennych wykresów, w których będą rejestrować dzienne oceny bólu, objawy i stosowanie środków przeciwbólowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki jak zwykle. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie, aby upewnić się, że zapisują informacje na wykresach.
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentom z punktacją <4 podaje się paracetamol w dawce 500 mg maksymalnie w 6 tabletkach na dobę lub tabletkę ketoprofenu w dawce 100 mg w maksymalnie 3 tabletkach w ciągu 24 godzin. Pacjenci z wynikiem >4 otrzymują chlorowodorek tramadolu w dawce 100 mg, maksymalnie 3 tabletki na dobę.
Technika powierzchownej blokady splotu szyjnego Do prowadzenia powierzchownej blokady splotu szyjnego stosuje się stymulator nerwów. Igłę stymulatora nerwów wprowadza się najpierw po skórze po aseptycznym przygotowaniu od dystalnej do proksymalnej części tylnego brzegu mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Po skurczu dźwigacza łopatki umieszcza się znak i infiltruje skórę 1 ml lidokainy 1%. Igła stymulatora nerwów 22-G, 2,5 cm jest następnie wprowadzana przez skórę o 0,5-1 cm w zależności od wagi pacjenta, przepuszczając prąd 5-8,5 mA przy 1 Hz. Następnie prąd stymulujący jest redukowany do 0,5-0,6 mA przy zachowaniu skurczu mięśnia. W tym momencie wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny znieczulającej. Każde 10 ml mieszaniny znieczulającej zawiera: 3 ml lidokainy 2%, 3 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:200 000, 3 ml bupiwakainy 0,5% i 1 ml klonidyny 150 µg/ml. Grupa II otrzyma równoważną objętość soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- odczuwasz ból karku i barku nie promieniujący do ramienia,
- tkliwość w dźwigaczu łopatki
- oporne na doustne środki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne i fizjoterapię
- mieć negatywne zdjęcia rentgenowskie i skany kości barków i kręgosłupa szyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- choroba organiczna mózgu lub rdzenia kręgowego,
- radikulopatia,
- złośliwość,
- niedoczynność tarczycy,
- pełna morfologia krwi (CBC) z wysoką fosfokinazą kreatynową (CPK)
- miopatia,
- choroby autoimmunologiczne, które są związane z subkliniczną miopatią,
- fibromialgia,
- koagulopatia
- masz alergię na bupiwakainę,
- przyjmowanie glikokortykosteroidów i statyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok
Pacjenci otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego
|
Stymulator nerwów służy do prowadzenia powierzchownej blokady szyjnej.
Igłę stymulatora nerwów wprowadza się najpierw po skórze po aseptycznym przygotowaniu od dystalnej do proksymalnej części tylnego brzegu mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Po skurczu dźwigacza łopatki umieszcza się znak i infiltruje skórę 1 ml lidokainy 1%.
Igła stymulatora nerwów 22-G, 2,5 cm jest następnie wprowadzana przez skórę o 0,5-1 cm w zależności od wagi pacjenta, przepuszczając prąd 5-8,5 mA przy 1 Hz.
Następnie prąd stymulujący jest redukowany do 0,5-0,6 mA przy zachowaniu skurczu mięśnia.
W tym momencie wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny znieczulającej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną
|
Pacjenci otrzymają równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci będą rejestrować rodzaj i ilość leków przeciwbólowych, które spożywają codziennie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci będą rejestrować swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Powierzchowna blokada splotu szyjnego
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia