- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210181
Pinnallinen kohdunkaulan plexusblokki niska- ja hartiakipuihin
Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos niska- ja hartiakipuihin, jotka johtuvat Levator scapulae -oireyhtymästä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Myofaskiaalinen kipu on tärkeä niskakivun tai niska- ja hartiakivun syy. Niska-hartiakipu on yleinen sosioekonominen ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Erilaisia hoitostrategioita, joiden tehokkuus tai käyttö on rajoitettu, on otettu käyttöön. Lääkitys on kuitenkin edelleen laajalti käytetty lähestymistapa.
Levator scapulae on yksi lihaksista, jotka osallistuvat myofaskiaaliseen kipuun, joka johtaa levator scapulae -oireyhtymään. Lihas rajoittaa niskan pyörimistä. Sitä hermottavat kolmannen ja neljännen kaulahermon haarat kohdunkaulan plexuksen kautta. Siten pinnallisen kohdunkaulan plexus-blokauksen suorittamisella voi olla jokin mahdollinen vaikutus myofaskiaalisen kivun vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokonepohjaista suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä I (lohko) saa pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen ja ryhmä II (plasebo) saa lumelääkettä. Lääkäri, potilas ja tiedonkeruu ovat kaikki sokeita potilaille määrätylle ryhmälle.
Väestötiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä, BMI ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, kirjataan ensimmäisellä käynnillä. Lisäksi jokaisesta potilaasta kerätään potilaan sairaushistoria, kipuhistoria, kivun ominaisuudet ja tyyppi sekä aikaisempi hoito. Lisäksi sivuvaikutukset, kipupisteet ja analgeettien kulutus kirjataan eston suorittamisen jälkeen.
Potilaat saavat 14 päivittäistä kaaviota päivittäisten kipupisteiden, oireiden ja kipulääkkeiden käytön kirjaamiseen. Potilaita kehotetaan ottamaan lääkkeensä normaalisti. Heihin otetaan yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, että he tallentavat tietoja kaavioihin.
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Potilaille, joiden pistemäärä on < 4, annetaan 500 mg parasetamolia enintään 6 tablettia päivässä tai ketoprofeenia 100 mg tablettia enintään 3 tablettia vuorokaudessa. Potilaille, joiden pistemäärä on > 4, annetaan tramadolihydrokloridi 100 mg tablettia enintään 3 tablettiin päivässä.
Pinnallinen kohdunkaulan plexus-salpaustekniikka Pintapuolisen kohdunkaulan blokauksen ohjaamiseen käytetään hermostimulaattoria. Hermostimulaattorineula viedään ensin ihon yli aseptisen valmistelun jälkeen sternocleidomastoidin takareunan distaalista proksimaaliseen osaan. Kun levator scapulae supistuu, laitetaan merkki ja iholle infiltroidaan 1 ml 1 % lidokaiinia. 22 G:n, 2,5 cm:n hermostimulaattorineula viedään sen jälkeen ihon läpi 0,5-1 cm potilaan painosta riippuen samalla, kun se kuljettaa 5-8,5 mA:n virtaa 1 Hz:llä. Sitten stimuloiva virta pienennetään 0,5-0,6 mA:iin samalla kun lihasten supistuminen säilyy. Tässä vaiheessa ruiskutetaan 3-5 ml anestesiaseosta. Jokainen 10 ml anestesiaseosta sisältää: 3 ml lidokaiinia 2 %, 3 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 1:200 000, 3 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 1 ml klonidiinia 150 µg/ml. Ryhmä II saa vastaavan määrän normaalia suolaliuosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- sinulla on niska-hartiakipu, joka ei säteile käsivarteen,
- arkuus levator scapulae
- ei kestä suun kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja fysioterapiaa
- saada negatiiviset röntgenkuvat ja olkapäiden ja kaularangan luukuvaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen tai selkäytimen orgaaninen sairaus,
- radikulopatia,
- pahanlaatuisuus,
- kilpirauhasen vajaatoiminta,
- täydellinen verenkuva (CBC), jossa on korkea kreatiinifosfokinaasi (CPK)
- myopatia,
- autoimmuunisairaudet, jotka liittyvät subkliiniseen myopatiaan,
- fibromyalgia,
- koagulopatia
- olet allerginen bupivakaiinille,
- glukokortikoidien ja statiinien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohko
Potilaat saavat pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukoksen
|
Hermostimulaattoria käytetään kohdunkaulan pinnallisen blokauksen ohjaamiseen.
Hermostimulaattorineula viedään ensin ihon yli aseptisen valmistelun jälkeen sternocleidomastoidin takareunan distaalista proksimaaliseen osaan.
Kun levator scapulae supistuu, laitetaan merkki ja iholle infiltroidaan 1 ml 1 % lidokaiinia.
22 G:n, 2,5 cm:n hermostimulaattorineula viedään sen jälkeen ihon läpi 0,5-1 cm potilaan painosta riippuen samalla, kun se kuljettaa 5-8,5 mA:n virtaa 1 Hz:llä.
Sitten stimuloiva virta pienennetään 0,5-0,6 mA:iin samalla kun lihasten supistuminen säilyy.
Tässä vaiheessa ruiskutetaan 3-5 ml anestesiaseosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta
|
Potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat kirjaavat päivittäin kuluttamiensa kipulääkkeiden tyypin ja määrän
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat tallentavat kipunsa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisKrooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Istanbul UniversityValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia