- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210181
Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Dor no Pescoço e Ombros
Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Dor no Pescoço e Ombro Devido à Síndrome do Elevador da Escápula: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo Cego
A dor miofascial é uma causa importante de dor no pescoço ou dor no pescoço e ombro. A dor no ombro cervical é um problema socioeconômico comum que afeta negativamente a qualidade de vida. Diferentes estratégias de tratamento com eficácia ou aplicação limitada foram implementadas. No entanto, a medicação continua a ser uma abordagem amplamente utilizada.
O elevador da escápula é um dos músculos envolvidos na dor miofascial, levando à síndrome do elevador da escápula. O músculo limita a rotação do pescoço. É inervado por ramos do terceiro e quarto nervos cervicais através do plexo cervical. Portanto, a realização do bloqueio superficial do plexo cervical pode ter algum efeito potencial na redução da dor miofascial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos iguais usando a técnica de envelope lacrado baseada em computador. O grupo I (Block) receberá bloqueio do plexo cervical superficial e o grupo II (Placebo) receberá placebo. O médico, o paciente e o coletor de dados são todos cegos para o grupo de pacientes designado.
Os dados demográficos, incluindo sexo, idade, IMC e estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), serão anotados na visita inicial. Além disso, o histórico médico dos pacientes, histórico de dor, características e tipo de dor, bem como o tratamento anterior são coletados para cada paciente. Além disso, efeitos colaterais, escores de dor e consumo de analgésicos serão registrados após a realização do bloqueio.
Os pacientes receberão 14 prontuários diários para registrar os escores diários de dor, sintomas e uso de analgésicos. Os pacientes serão instruídos a tomar seus medicamentos normalmente. Eles serão contatados por telefone para garantir que estejam registrando as informações nos prontuários.
A dor é avaliada usando a escala visual analógica (VAS). Pacientes com pontuação <4 recebem paracetamol 500 mg com um máximo de 6 comprimidos por dia, ou cetoprofeno 100 mg comprimido até um máximo de 3 comprimidos por 24 horas. Pacientes com pontuação >4 recebem comprimidos de cloridrato de tramadol 100 mg até um máximo de 3 comprimidos por dia.
Técnica de bloqueio do plexo cervical superficial Um estimulador de nervo é usado para guiar o bloqueio cervical superficial. A agulha do estimulador de nervo é primeiro passada sobre a pele após a preparação asséptica da parte distal para a proximal da borda posterior do esternocleidomastóideo. Com a contração do elevador da escápula, é feita uma marcação e infiltrada na pele 1 ml de lidocaína 1%. Uma agulha estimuladora de nervo 22-G, 2,5 cm é subsequentemente avançada através da pele em 0,5-1 cm, dependendo do peso do paciente, enquanto passa uma corrente de 5-8,5 mA a 1 Hz. Em seguida, a corrente estimulante é reduzida para 0,5-0,6 mA, mantendo a contração muscular. Neste ponto, 3-5 ml da mistura anestésica são injetados. Cada 10 ml da mistura anestésica contém: 3 ml de lidocaína 2%, 3 ml de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000, 3 ml de bupivacaína 0,5% e 1 ml de clonidina 150µg/ml. O Grupo II receberá um volume equivalente de solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- tem dor no ombro no pescoço não irradiando para o braço,
- sensibilidade no elevador da escápula
- refratário a analgésicos orais, antiinflamatórios e fisioterapia
- têm radiografias e cintilografias ósseas negativas dos ombros e da coluna cervical.
Critério de exclusão:
- doença orgânica do cérebro ou da medula espinhal,
- radiculopatia,
- malignidade,
- hipotireoidismo,
- hemograma completo (CBC) com alta creatina fosfoquinase (CPK)
- miopatia,
- doenças autoimunes associadas a miopatia subclínica,
- fibromialgia,
- coagulopatia
- tem alergia à bupivacaína,
- tomando glicocorticóides e estatinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloquear
Os pacientes receberão bloqueio do plexo cervical superficial
|
Um estimulador de nervo é usado para guiar o bloqueio cervical superficial.
A agulha do estimulador de nervo é primeiro passada sobre a pele após a preparação asséptica da parte distal para a proximal da borda posterior do esternocleidomastóideo.
Com a contração do elevador da escápula, é feita uma marcação e infiltrada na pele 1 ml de lidocaína 1%.
Uma agulha estimuladora de nervo 22-G, 2,5 cm é subsequentemente avançada através da pele em 0,5-1 cm, dependendo do peso do paciente, enquanto passa uma corrente de 5-8,5 mA a 1 Hz.
Em seguida, a corrente estimulante é reduzida para 0,5-0,6 mA, mantendo a contração muscular.
Neste ponto, 3-5 ml da mistura anestésica são injetados.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão solução salina normal
|
Os pacientes receberão um volume equivalente de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de analgésico
Prazo: 2 semanas
|
Os pacientes registrarão o tipo e a quantidade de analgésicos que consomem diariamente
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: 2 semanas
|
Os pacientes registrarão sua dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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