- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210181
Oppervlakkig cervicaal plexusblok voor nek- en schouderpijn
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade voor nek- en schouderpijn als gevolg van Levator Scapulae-syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Myofasciale pijn is een belangrijke oorzaak van nekpijn of nek- en schouderpijn. Nek-schouderpijn is een veelvoorkomend sociaaleconomisch probleem dat de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Verschillende behandelingsstrategieën met beperkte effectiviteit of toepassing zijn geïmplementeerd. Medicatie blijft echter een veelgebruikte aanpak.
De levator scapulae is een van de spieren die betrokken zijn bij myofasciale pijn die leidt tot het levator scapulae-syndroom. De spier beperkt de rotatie van de nek. Het wordt geïnnerveerd door takken van de derde en vierde cervicale zenuwen door de cervicale plexus. Daarom kan het uitvoeren van een oppervlakkige cervicale plexusblokkade enig potentieel effect hebben bij het verminderen van myofasciale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van de computergebaseerde verzegelde enveloptechniek. Groep I (blok) krijgt een oppervlakkige cervicale plexusblokkade en groep II (placebo) krijgt een placebo. De arts, patiënt en gegevensverzamelaar zijn allemaal blind voor de aan de patiënt toegewezen groep.
Demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, BMI en fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), zullen bij het eerste bezoek worden genoteerd. Bovendien worden de medische geschiedenis, de pijngeschiedenis, de kenmerken en het type pijn van de patiënt, evenals de eerdere behandeling van elke patiënt verzameld. Daarnaast worden bijwerkingen, pijnscores en pijnstillende consumptie geregistreerd na het uitvoeren van de blokkade.
Patiënten ontvangen 14 dagelijkse grafieken om dagelijkse pijnscores, symptomen en het gebruik van analgetica te registreren. Patiënten krijgen te horen dat ze hun medicijnen zoals gewoonlijk moeten innemen. Er zal telefonisch contact met hen worden opgenomen om ervoor te zorgen dat ze informatie opnemen in de hitlijsten.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Patiënten met score <4 krijgen 500 mg paracetamol met een maximum van 6 tabletten per dag, of ketoprofen 100 mg tablet met een maximum van 3 tabletten per 24 uur. Patiënten met een score>4 krijgen tramadol hydrochloride 100 mg tablet tot een maximum van 3 tabletten per dag.
Oppervlakkige cervicale plexusbloktechniek Een zenuwstimulator wordt gebruikt om de oppervlakkige cervicale blokkade te geleiden. De zenuwstimulatornaald wordt na aseptische voorbereiding eerst over de huid gevoerd van het distale naar het proximale deel van de achterste rand van de sternocleidomastoideus. Bij samentrekking van de levator scapulae wordt een merkteken geplaatst en wordt de huid geïnfiltreerd met 1 ml lidocaïne 1%. Een 22-G zenuwstimulatornaald van 2,5 cm wordt vervolgens 0,5-1 cm door de huid geschoven, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, terwijl er een stroom van 5-8,5 mA bij 1 Hz wordt doorgelaten. Vervolgens wordt de stimulerende stroom verlaagd tot 0,5-0,6 mA terwijl de spiercontractie behouden blijft. Op dit punt wordt 3-5 ml van het anesthesiemengsel geïnjecteerd. Elke 10 ml van het anesthesiemengsel bevat: 3 ml lidocaïne 2%, 3 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000, 3 ml bupivacaïne 0,5% en 1 ml clonidine 150 µg/ml. Groep II krijgt een equivalent volume normale zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- nek-schouderpijn hebt die niet uitstraalt naar de arm,
- gevoeligheid in levator scapulae
- ongevoelig voor orale analgetica, ontstekingsremmende medicatie en fysiotherapie
- negatieve röntgenfoto's en botscans van de schouders en cervicale wervelkolom hebben.
Uitsluitingscriteria:
- organische ziekte van de hersenen of het ruggenmerg,
- radiculopathie,
- maligniteit,
- hypothyreoïdie,
- volledig bloedbeeld (CBC) met hoog creatinefosfokinase (CPK)
- myopathie,
- auto-immuunziekten die geassocieerd zijn met subklinische myopathie,
- fibromyalgie,
- coagulopathie
- allergisch bent voor bupivacaïne,
- het nemen van glucocorticoïden en statines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blok
Patiënten krijgen een oppervlakkige cervicale plexusblokkade
|
Een zenuwstimulator wordt gebruikt om het oppervlakkige cervicale blok te geleiden.
De zenuwstimulatornaald wordt na aseptische voorbereiding eerst over de huid gevoerd van het distale naar het proximale deel van de achterste rand van de sternocleidomastoideus.
Bij samentrekking van de levator scapulae wordt een merkteken geplaatst en wordt de huid geïnfiltreerd met 1 ml lidocaïne 1%.
Een 22-G zenuwstimulatornaald van 2,5 cm wordt vervolgens 0,5-1 cm door de huid geschoven, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, terwijl er een stroom van 5-8,5 mA bij 1 Hz wordt doorgelaten.
Vervolgens wordt de stimulerende stroom verlaagd tot 0,5-0,6 mA terwijl de spiercontractie behouden blijft.
Op dit punt wordt 3-5 ml van het anesthesiemengsel geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen normale zoutoplossing
|
Patiënten krijgen een equivalent volume normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten noteren het type en de hoeveelheid analgetica die ze dagelijks gebruiken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten registreren hun pijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooid
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityBeëindigdPosttraumatische hoofdpijnVerenigde Staten
-
Papa Giovanni XXIII HospitalWerving