- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210181
Bloc du plexus cervical superficiel pour les douleurs au cou et aux épaules
Bloc du plexus cervical superficiel pour les douleurs au cou et aux épaules dues au syndrome du muscle releveur de l'omoplate : un essai clinique randomisé en double aveugle
La douleur myofasciale est une cause importante de douleur au cou ou de douleur au cou et aux épaules. La douleur au cou et à l'épaule est un problème socio-économique courant qui affecte négativement la qualité de vie. Différentes stratégies de traitement avec une efficacité ou une application limitée ont été mises en œuvre. Cependant, la médication reste une approche largement utilisée.
Le releveur de l'omoplate est l'un des muscles impliqués dans la douleur myofasciale conduisant au syndrome du releveur de l'omoplate. Le muscle limite la rotation du cou. Il est innervé par les branches des troisième et quatrième nerfs cervicaux à travers le plexus cervical. Par conséquent, la réalisation d'un bloc superficiel du plexus cervical peut avoir un effet potentiel sur la réduction de la douleur myofasciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont divisés au hasard en deux groupes égaux en utilisant la technique de l'enveloppe scellée informatisée. Le groupe I (bloc) recevra un bloc superficiel du plexus cervical et le groupe II (placebo) recevra un placebo. Le médecin, le patient et le collecteur de données sont tous aveugles au groupe assigné aux patients.
Les données démographiques, y compris le sexe, l'âge, l'IMC et l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), seront notées lors de la visite initiale. De plus, les antécédents médicaux des patients, les antécédents de douleur, les caractéristiques et le type de douleur, ainsi que les traitements antérieurs sont recueillis pour chaque patient. De plus, les effets secondaires, les scores de douleur et la consommation d'analgésiques seront enregistrés après la réalisation du bloc.
Les patients recevront 14 tableaux quotidiens pour enregistrer les scores de douleur quotidiens, les symptômes et l'utilisation d'analgésiques. Les patients seront invités à prendre leurs médicaments comme d'habitude. Ils seront contactés par téléphone pour s'assurer qu'ils enregistrent les informations dans les tableaux.
La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients avec un score < 4 reçoivent 500 mg de paracétamol avec un maximum de 6 tables par jour, ou du kétoprofène 100 mg en comprimé avec un maximum de 3 tables par 24 heures. Les patients avec un score > 4 reçoivent chlorhydrate de tramadol 100 mg, comprimé jusqu'à un maximum de 3 comprimés par jour.
Technique du bloc cervical superficiel Un stimulateur nerveux est utilisé pour guider le bloc cervical superficiel. L'aiguille du stimulateur nerveux est d'abord passée sur la peau après une préparation aseptique de la partie distale à la partie proximale du bord postérieur du sternocléidomastoïdien. Lors de la contraction de l'élévateur de l'omoplate, une marque est placée et la peau est infiltrée avec 1 ml de lidocaïne 1 %. Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G, 2,5 cm est ensuite avancée à travers la peau de 0,5 à 1 cm en fonction du poids du patient tout en faisant passer un courant de 5 à 8,5 mA à 1 Hz. Ensuite, le courant de stimulation est réduit à 0,5-0,6 mA tout en maintenant la contraction musculaire. À ce stade, 3 à 5 ml du mélange anesthésique sont injectés. Chaque 10 ml du mélange anesthésique contient : 3 ml de lidocaïne 2 %, 3 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000, 3 ml de bupivacaïne 0,5 % et 1 ml de clonidine 150 µg/ml. Le groupe II recevra un volume équivalent de solution saline normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans,
- avez des douleurs au cou et à l'épaule non irradiantes vers le bras,
- sensibilité dans le releveur des omoplates
- réfractaire aux analgésiques oraux, aux anti-inflammatoires et à la kinésithérapie
- avoir des radiographies négatives et des scintigraphies osseuses des épaules et de la colonne cervicale.
Critère d'exclusion:
- maladie organique du cerveau ou de la moelle épinière,
- radiculopathie,
- malignité,
- hypothyroïdie,
- numération globulaire complète (CBC) avec un taux élevé de créatine phosphokinase (CPK)
- myopathie,
- maladies auto-immunes associées à une myopathie subclinique,
- la fibromyalgie,
- coagulopathie
- êtes allergique à la bupivacaïne,
- prendre des glucocorticoïdes et des statines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc
Les patients recevront un bloc superficiel du plexus cervical
|
Un stimulateur nerveux est utilisé pour guider le bloc cervical superficiel.
L'aiguille du stimulateur nerveux est d'abord passée sur la peau après une préparation aseptique de la partie distale à la partie proximale du bord postérieur du sternocléidomastoïdien.
Lors de la contraction de l'élévateur de l'omoplate, une marque est placée et la peau est infiltrée avec 1 ml de lidocaïne 1 %.
Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G, 2,5 cm est ensuite avancée à travers la peau de 0,5 à 1 cm en fonction du poids du patient tout en faisant passer un courant de 5 à 8,5 mA à 1 Hz.
Ensuite, le courant de stimulation est réduit à 0,5-0,6 mA tout en maintenant la contraction musculaire.
À ce stade, 3 à 5 ml du mélange anesthésique sont injectés.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une solution saline normale
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Les patients recevront un volume équivalent de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'analgésiques
Délai: 2 semaines
|
Les patients enregistreront le type et la quantité d'analgésiques qu'ils consomment quotidiennement
|
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: 2 semaines
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Les patients enregistreront leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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