- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210181
Overfladisk Cervical Plexus Block for nakke- og skuldersmerter
Overfladisk Cervical Plexus Block for nakke- og skuldersmerter på grunn av Levator Scapulae Syndrome: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Myofascial smerte er en viktig årsak til nakkesmerter eller nakke- og skuldersmerter. Nakkeskuldersmerter er et vanlig sosioøkonomisk problem som påvirker livskvaliteten negativt. Ulike behandlingsstrategier med begrenset effektivitet eller anvendelse har blitt implementert. Imidlertid er medisin fortsatt en mye brukt tilnærming.
Levator scapulae er en av musklene involvert i myofascial smerte som fører til levator scapulae syndrom. Muskelen begrenser rotasjonen av nakken. Det er innervert av grener av tredje og fjerde cervical nerver gjennom cervical plexus. Derfor kan å utføre overfladisk cervical plexus-blokkering ha en potensiell effekt for å redusere myofascial smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter deles tilfeldig inn i to like grupper ved hjelp av den datamaskinbaserte forseglede konvoluttteknikken. Gruppe I (Blokk) vil få overfladisk cervical plexus blokk og gruppe II (Placebo) vil motta placebo. Legen, pasienten og datainnsamleren er alle blinde for pasientens tildelte gruppe.
Demografiske data inkludert kjønn, alder, BMI og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status vil bli notert ved det første besøket. Dessuten samles pasientenes sykehistorie, smertehistorie, egenskaper og type smerte, samt tidligere behandling for hver pasient. I tillegg vil bivirkninger, smerteskår og smertestillende forbruk bli registrert etter at blokkeringen er utført.
Pasienter vil motta 14 daglige diagrammer for å registrere daglige smertescore, symptomer og bruk av smertestillende midler. Pasienter vil få beskjed om å ta medisinene sine som vanlig. De vil bli kontaktet via telefonsamtaler for å sikre at de registrerer informasjon i diagrammene.
Smerte vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasienter med skår <4 gis 500 mg paracetamol med maksimalt 6 bord per dag, eller ketoprofen 100 mg tablett til maksimalt 3 bord per 24 timer. Pasienter med skår >4 gis tramadolhydroklorid 100 mg tablett til maksimalt 3 tabletter per dag.
Overfladisk cervical plexus blokkeringsteknikk En nervestimulator brukes til å lede den overfladiske cervical blokken. Nervestimulatornålen føres først over huden etter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale delen av bakkanten av sternocleidomastoid. Ved sammentrekning av levator scapulae settes et merke og huden infiltreres med 1 ml lidokain 1 %. En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres deretter gjennom huden med 0,5-1 cm, avhengig av pasientens vekt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz. Deretter reduseres den stimulerende strømmen til 0,5-0,6 mA mens muskelkontraksjonen opprettholdes. På dette tidspunktet injiseres 3-5 ml av anestesiblandingen. Hver 10 ml av anestesiblandingen inneholder: 3 ml lidokain 2 %, 3 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000, 3 ml bupivakain 0,5 % og 1 ml klonidin 150 µg/ml. Gruppe II vil motta et tilsvarende volum av normalt saltvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år,
- har nakkeskuldersmerter som ikke stråler ut til armen,
- ømhet i levator scapulae
- motstandsdyktig mot orale smertestillende midler, antiinflammatoriske medisiner og fysioterapi
- har negative røntgenbilder og beinskanning av skuldre og cervikal ryggrad.
Ekskluderingskriterier:
- organisk sykdom i hjernen eller ryggmargen,
- radikulopati,
- malignitet,
- hypotyreose,
- komplett blodtelling (CBC) med høy kreatinfosfokinase (CPK)
- myopati,
- autoimmune sykdommer som er assosiert med subklinisk myopati,
- fibromyalgi,
- koagulopati
- har allergi mot bupivakain,
- tar glukokortikoid og statiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokkere
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus blokk
|
En nervestimulator brukes til å lede den overfladiske cervical blokken.
Nervestimulatornålen føres først over huden etter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale delen av bakkanten av sternocleidomastoid.
Ved sammentrekning av levator scapulae settes et merke og huden infiltreres med 1 ml lidokain 1 %.
En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres deretter gjennom huden med 0,5-1 cm, avhengig av pasientens vekt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz.
Deretter reduseres den stimulerende strømmen til 0,5-0,6 mA mens muskelkontraksjonen opprettholdes.
På dette tidspunktet injiseres 3-5 ml av anestesiblandingen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få vanlig saltvann
|
Pasienter vil motta et tilsvarende volum med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil registrere typen og mengden smertestillende midler de bruker daglig
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil registrere smertene sine ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Overfladisk cervical plexus blokk
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullført
-
Cleveland Clinic Akron GeneralFullførtSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForente stater
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Tilbaketrukket
-
Cairo UniversityRekrutteringAnestesi | Skjoldbruskkjertelen | Nakke | BupivakainEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Samsun UniversityFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of WashingtonAvsluttetSkuldersmerteForente stater