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Oberflächlicher Plexus-Hals-Block bei Nacken- und Schulterschmerzen

12. Februar 2018 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei Nacken- und Schulterschmerzen aufgrund des Levator-Scapulae-Syndroms: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Myofasziale Schmerzen sind eine wichtige Ursache für Nackenschmerzen oder Nacken- und Schulterschmerzen. Nacken-Schulter-Schmerzen sind ein häufiges sozioökonomisches Problem, das die Lebensqualität negativ beeinflusst. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien mit begrenzter Wirksamkeit oder Anwendung implementiert. Medikamente bleiben jedoch ein weit verbreiteter Ansatz.

Der Levator scapulae ist einer der Muskeln, die an myofaszialen Schmerzen beteiligt sind, die zum Levator-Scapulae-Syndrom führen. Der Muskel begrenzt die Drehung des Halses. Es wird von Ästen des dritten und vierten Halsnerven durch den Plexus cervicalis innerviert. Daher kann die Durchführung einer oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus einen potenziellen Effekt bei der Verringerung myofaszialer Schmerzen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei die computergestützte Technik der versiegelten Umschläge verwendet wird. Gruppe I (Block) erhält eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus und Gruppe II (Placebo) erhält Placebo. Der Arzt, der Patient und der Datensammler sind alle gegenüber der zugeordneten Patientengruppe blind.

Demografische Daten wie Geschlecht, Alter, BMI und der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden beim ersten Besuch notiert. Darüber hinaus werden für jeden Patienten Anamnese, Schmerzanamnese, Charakteristika und Art der Schmerzen sowie Vorbehandlungen erhoben. Zusätzlich werden Nebenwirkungen, Schmerzscores und Analgetikaverbrauch nach Durchführung der Blockade erfasst.

Die Patienten erhalten 14 Tagestabellen, um die täglichen Schmerzwerte, Symptome und die Verwendung von Analgetika aufzuzeichnen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente wie gewohnt einzunehmen. Sie werden telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie Informationen in die Charts aufnehmen.

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Patienten mit einem Score < 4 erhalten 500 mg Paracetamol mit maximal 6 Tabletten pro Tag oder Ketoprofen 100 mg Tabletten mit maximal 3 Tabletten pro 24 Stunden. Patienten mit einem Score > 4 erhalten Tramadolhydrochlorid 100 mg Tablette bis zu maximal 3 Tabletten pro Tag.

Technik der oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade zu führen. Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt. Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert. Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird. Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird. An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert. Je 10 ml der Anästhesiemischung enthalten: 3 ml Lidocain 2 %, 3 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml Clonidin 150 µg/ml. Gruppe II erhält ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Nacken-Schulter-Schmerzen haben, die nicht in den Arm ausstrahlen,
  • Zärtlichkeit in Levator scapulae
  • refraktär gegenüber oralen Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und Physiotherapie
  • negative Röntgenbilder und Knochenscans der Schultern und der Halswirbelsäule haben.

Ausschlusskriterien:

  • organische Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks,
  • Radikulopathie,
  • Malignität,
  • Hypothyreose,
  • komplettes Blutbild (CBC) mit hoher Kreatinphosphokinase (CPK)
  • Myopathie,
  • Autoimmunerkrankungen, die mit einer subklinischen Myopathie einhergehen,
  • Fibromyalgie,
  • Koagulopathie
  • eine Allergie gegen Bupivacain haben,
  • Einnahme von Glukokortikoiden und Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus
Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche zervikale Blockade zu führen. Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt. Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert. Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird. Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird. An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten notieren die Art und Menge der Analgetika, die sie täglich einnehmen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden ihre Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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