- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210181
Oberflächlicher Plexus-Hals-Block bei Nacken- und Schulterschmerzen
Oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei Nacken- und Schulterschmerzen aufgrund des Levator-Scapulae-Syndroms: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Myofasziale Schmerzen sind eine wichtige Ursache für Nackenschmerzen oder Nacken- und Schulterschmerzen. Nacken-Schulter-Schmerzen sind ein häufiges sozioökonomisches Problem, das die Lebensqualität negativ beeinflusst. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien mit begrenzter Wirksamkeit oder Anwendung implementiert. Medikamente bleiben jedoch ein weit verbreiteter Ansatz.
Der Levator scapulae ist einer der Muskeln, die an myofaszialen Schmerzen beteiligt sind, die zum Levator-Scapulae-Syndrom führen. Der Muskel begrenzt die Drehung des Halses. Es wird von Ästen des dritten und vierten Halsnerven durch den Plexus cervicalis innerviert. Daher kann die Durchführung einer oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus einen potenziellen Effekt bei der Verringerung myofaszialer Schmerzen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei die computergestützte Technik der versiegelten Umschläge verwendet wird. Gruppe I (Block) erhält eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus und Gruppe II (Placebo) erhält Placebo. Der Arzt, der Patient und der Datensammler sind alle gegenüber der zugeordneten Patientengruppe blind.
Demografische Daten wie Geschlecht, Alter, BMI und der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden beim ersten Besuch notiert. Darüber hinaus werden für jeden Patienten Anamnese, Schmerzanamnese, Charakteristika und Art der Schmerzen sowie Vorbehandlungen erhoben. Zusätzlich werden Nebenwirkungen, Schmerzscores und Analgetikaverbrauch nach Durchführung der Blockade erfasst.
Die Patienten erhalten 14 Tagestabellen, um die täglichen Schmerzwerte, Symptome und die Verwendung von Analgetika aufzuzeichnen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente wie gewohnt einzunehmen. Sie werden telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie Informationen in die Charts aufnehmen.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Patienten mit einem Score < 4 erhalten 500 mg Paracetamol mit maximal 6 Tabletten pro Tag oder Ketoprofen 100 mg Tabletten mit maximal 3 Tabletten pro 24 Stunden. Patienten mit einem Score > 4 erhalten Tramadolhydrochlorid 100 mg Tablette bis zu maximal 3 Tabletten pro Tag.
Technik der oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade zu führen. Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt. Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert. Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird. Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird. An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert. Je 10 ml der Anästhesiemischung enthalten: 3 ml Lidocain 2 %, 3 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml Clonidin 150 µg/ml. Gruppe II erhält ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre,
- Nacken-Schulter-Schmerzen haben, die nicht in den Arm ausstrahlen,
- Zärtlichkeit in Levator scapulae
- refraktär gegenüber oralen Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und Physiotherapie
- negative Röntgenbilder und Knochenscans der Schultern und der Halswirbelsäule haben.
Ausschlusskriterien:
- organische Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks,
- Radikulopathie,
- Malignität,
- Hypothyreose,
- komplettes Blutbild (CBC) mit hoher Kreatinphosphokinase (CPK)
- Myopathie,
- Autoimmunerkrankungen, die mit einer subklinischen Myopathie einhergehen,
- Fibromyalgie,
- Koagulopathie
- eine Allergie gegen Bupivacain haben,
- Einnahme von Glukokortikoiden und Statinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Block
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus
|
Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche zervikale Blockade zu führen.
Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt.
Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert.
Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird.
Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird.
An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung
|
Die Patienten erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Patienten notieren die Art und Menge der Analgetika, die sie täglich einnehmen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Patienten werden ihre Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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