- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210181
Bloqueo superficial del plexo cervical para el dolor de cuello y hombro
Bloqueo del plexo cervical superficial para el dolor de cuello y hombro debido al síndrome del elevador de la escápula: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
El dolor miofascial es una causa importante de dolor de cuello o dolor de cuello y hombros. El dolor de cuello y hombro es un problema socioeconómico común que afecta negativamente la calidad de vida. Se han implementado diferentes estrategias de tratamiento con efectividad o aplicación limitada. Sin embargo, la medicación sigue siendo un enfoque ampliamente utilizado.
El elevador de la escápula es uno de los músculos involucrados en el dolor miofascial que conduce al síndrome del elevador de la escápula. El músculo limita la rotación del cuello. Está inervado por ramas de los nervios cervicales tercero y cuarto a través del plexo cervical. Por lo tanto, realizar un bloqueo del plexo cervical superficial puede tener algún efecto potencial en la reducción del dolor miofascial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando la técnica de sobre sellado basada en computadora. El grupo I (Bloqueo) recibirá bloqueo del plexo cervical superficial y el grupo II (Placebo) recibirá placebo. El médico, el paciente y el recolector de datos son ciegos al grupo asignado de pacientes.
Los datos demográficos, incluidos el sexo, la edad, el IMC y el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), se anotarán en la visita inicial. Además, de cada paciente se recoge la historia clínica de los pacientes, el historial de dolor, las características y el tipo de dolor, así como el tratamiento previo. Además, se registrarán los efectos secundarios, las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos después de realizar el bloqueo.
Los pacientes recibirán 14 gráficos diarios para registrar las puntuaciones diarias de dolor, los síntomas y el uso de analgésicos. Se les indicará a los pacientes que tomen sus medicamentos como de costumbre. Se les contactará a través de llamadas telefónicas para asegurarse de que estén registrando información en los gráficos.
El dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA). Los pacientes con puntaje <4 reciben paracetamol de 500 mg con un máximo de 6 tabletas por día, o tabletas de ketoprofeno de 100 mg con un máximo de 3 tabletas por 24 horas. A los pacientes con una puntuación > 4 se les administra una tableta de 100 mg de clorhidrato de tramadol hasta un máximo de 3 tabletas por día.
Técnica de bloqueo del plexo cervical superficial Se utiliza un estimulador de nervios para guiar el bloqueo cervical superficial. La aguja del estimulador de nervios se pasa primero sobre la piel después de una preparación aséptica desde la parte distal a la proximal del borde posterior del esternocleidomastoideo. Al contraerse el elevador de la escápula se coloca una marca y se infiltra la piel con 1 ml de lidocaína al 1%. Una aguja estimuladora de nervios de 22-G y 2,5 cm se avanza posteriormente a través de la piel de 0,5 a 1 cm dependiendo del peso del paciente mientras pasa una corriente de 5 a 8,5 mA a 1 Hz. Luego, la corriente estimulante se reduce a 0,5-0,6 mA mientras se mantiene la contracción muscular. En este punto, se inyectan 3-5 ml de la mezcla anestésica. Cada 10 ml de la mezcla anestésica contiene: 3 ml de lidocaína al 2%, 3 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000, 3 ml de bupivacaína al 0,5% y 1 ml de clonidina 150 µg/ml. El grupo II recibirá un volumen equivalente de solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- tiene dolor en el cuello y el hombro que no se irradia al brazo,
- sensibilidad en el elevador de la escápula
- refractario a analgésicos orales, antiinflamatorios y fisioterapia
- tienen radiografías y gammagrafías óseas negativas de los hombros y la columna cervical.
Criterio de exclusión:
- enfermedad orgánica del cerebro o de la médula espinal,
- radiculopatía,
- malignidad,
- hipotiroidismo,
- hemograma completo (CBC) con creatina fosfoquinasa alta (CPK)
- miopatía,
- enfermedades autoinmunes que están asociadas con miopatía subclínica,
- fibromialgia,
- coagulopatía
- tiene alergia a la bupivacaína,
- tomando glucocorticoides y estatinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloquear
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo cervical superficial
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Se utiliza un estimulador nervioso para guiar el bloqueo cervical superficial.
La aguja del estimulador de nervios se pasa primero sobre la piel después de una preparación aséptica desde la parte distal a la proximal del borde posterior del esternocleidomastoideo.
Al contraerse el elevador de la escápula se coloca una marca y se infiltra la piel con 1 ml de lidocaína al 1%.
Una aguja estimuladora de nervios de 22-G y 2,5 cm se avanza posteriormente a través de la piel de 0,5 a 1 cm dependiendo del peso del paciente mientras pasa una corriente de 5 a 8,5 mA a 1 Hz.
Luego, la corriente estimulante se reduce a 0,5-0,6 mA mientras se mantiene la contracción muscular.
En este punto, se inyectan 3-5 ml de la mezcla anestésica.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina normal
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Los pacientes recibirán un volumen equivalente de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes registrarán el tipo y la cantidad de analgésicos que consumen diariamente
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes registrarán su dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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