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Bloqueo superficial del plexo cervical para el dolor de cuello y hombro

12 de febrero de 2018 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloqueo del plexo cervical superficial para el dolor de cuello y hombro debido al síndrome del elevador de la escápula: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego

El dolor miofascial es una causa importante de dolor de cuello o dolor de cuello y hombros. El dolor de cuello y hombro es un problema socioeconómico común que afecta negativamente la calidad de vida. Se han implementado diferentes estrategias de tratamiento con efectividad o aplicación limitada. Sin embargo, la medicación sigue siendo un enfoque ampliamente utilizado.

El elevador de la escápula es uno de los músculos involucrados en el dolor miofascial que conduce al síndrome del elevador de la escápula. El músculo limita la rotación del cuello. Está inervado por ramas de los nervios cervicales tercero y cuarto a través del plexo cervical. Por lo tanto, realizar un bloqueo del plexo cervical superficial puede tener algún efecto potencial en la reducción del dolor miofascial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando la técnica de sobre sellado basada en computadora. El grupo I (Bloqueo) recibirá bloqueo del plexo cervical superficial y el grupo II (Placebo) recibirá placebo. El médico, el paciente y el recolector de datos son ciegos al grupo asignado de pacientes.

Los datos demográficos, incluidos el sexo, la edad, el IMC y el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), se anotarán en la visita inicial. Además, de cada paciente se recoge la historia clínica de los pacientes, el historial de dolor, las características y el tipo de dolor, así como el tratamiento previo. Además, se registrarán los efectos secundarios, las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos después de realizar el bloqueo.

Los pacientes recibirán 14 gráficos diarios para registrar las puntuaciones diarias de dolor, los síntomas y el uso de analgésicos. Se les indicará a los pacientes que tomen sus medicamentos como de costumbre. Se les contactará a través de llamadas telefónicas para asegurarse de que estén registrando información en los gráficos.

El dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA). Los pacientes con puntaje <4 reciben paracetamol de 500 mg con un máximo de 6 tabletas por día, o tabletas de ketoprofeno de 100 mg con un máximo de 3 tabletas por 24 horas. A los pacientes con una puntuación > 4 se les administra una tableta de 100 mg de clorhidrato de tramadol hasta un máximo de 3 tabletas por día.

Técnica de bloqueo del plexo cervical superficial Se utiliza un estimulador de nervios para guiar el bloqueo cervical superficial. La aguja del estimulador de nervios se pasa primero sobre la piel después de una preparación aséptica desde la parte distal a la proximal del borde posterior del esternocleidomastoideo. Al contraerse el elevador de la escápula se coloca una marca y se infiltra la piel con 1 ml de lidocaína al 1%. Una aguja estimuladora de nervios de 22-G y 2,5 cm se avanza posteriormente a través de la piel de 0,5 a 1 cm dependiendo del peso del paciente mientras pasa una corriente de 5 a 8,5 mA a 1 Hz. Luego, la corriente estimulante se reduce a 0,5-0,6 mA mientras se mantiene la contracción muscular. En este punto, se inyectan 3-5 ml de la mezcla anestésica. Cada 10 ml de la mezcla anestésica contiene: 3 ml de lidocaína al 2%, 3 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000, 3 ml de bupivacaína al 0,5% y 1 ml de clonidina 150 µg/ml. El grupo II recibirá un volumen equivalente de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • tiene dolor en el cuello y el hombro que no se irradia al brazo,
  • sensibilidad en el elevador de la escápula
  • refractario a analgésicos orales, antiinflamatorios y fisioterapia
  • tienen radiografías y gammagrafías óseas negativas de los hombros y la columna cervical.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad orgánica del cerebro o de la médula espinal,
  • radiculopatía,
  • malignidad,
  • hipotiroidismo,
  • hemograma completo (CBC) con creatina fosfoquinasa alta (CPK)
  • miopatía,
  • enfermedades autoinmunes que están asociadas con miopatía subclínica,
  • fibromialgia,
  • coagulopatía
  • tiene alergia a la bupivacaína,
  • tomando glucocorticoides y estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloquear
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo cervical superficial
Se utiliza un estimulador nervioso para guiar el bloqueo cervical superficial. La aguja del estimulador de nervios se pasa primero sobre la piel después de una preparación aséptica desde la parte distal a la proximal del borde posterior del esternocleidomastoideo. Al contraerse el elevador de la escápula se coloca una marca y se infiltra la piel con 1 ml de lidocaína al 1%. Una aguja estimuladora de nervios de 22-G y 2,5 cm se avanza posteriormente a través de la piel de 0,5 a 1 cm dependiendo del peso del paciente mientras pasa una corriente de 5 a 8,5 mA a 1 Hz. Luego, la corriente estimulante se reduce a 0,5-0,6 mA mientras se mantiene la contracción muscular. En este punto, se inyectan 3-5 ml de la mezcla anestésica.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina normal
Los pacientes recibirán un volumen equivalente de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los pacientes registrarán el tipo y la cantidad de analgésicos que consumen diariamente
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los pacientes registrarán su dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1072013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo cervical superficial

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