Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a DW1501-R1+DW1501-R2 kombinációs kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a DW1501-R1 ​​vagy DW1501-R2+DW1501-R3 kezeléssel szemben magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél

2018. január 30. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbababa, 3. fázisú klinikai vizsgálat a DW1501-R1+DW1501-R2 kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DW1501-R1 ​​vagy DW1501-R2+DW1501-R3 betegeknél és diszlipidémia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők egyaránt, akik ≥19,<80 évesek
  • szűréskor 140 Hgmm ≤ SBP < 180 Hgmm és 90 Hgmm ≤ DBP < 110 Hgmm és LDL-C ≤ 250 mg/dl és triglicerid < 400 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • szűréskor az egyik oldali kar vérnyomásértékének különbsége SBP ≥ 20 Hgmm és DBP ≥ 10 Hgmm
  • másodlagos magas vérnyomás vagy másodlagos dyslipidaemia
  • kontrollálatlan diabetes mellitusban, hyper/hypothyreosisban vagy szívbetegségben szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
qd PO, Twynsta (telmizartán/amlodipin) + Crestor (rosuvasztatin)
Drog: Telmizartán + amlodipin + rozuvasztatin
Telmizartán + Amlodipin + Rosuvastatin + Telmizartán placebo
Aktív összehasonlító: 1. hivatkozás
qd PO, Micardis (telmizartán) + Crestor (rosuvasztatin)
Drog: Telmizartán + Rosuvastatin
Telmizartán + Amlodipin placebo + Rosuvastatin + Telmizartán placebo
Aktív összehasonlító: 2. hivatkozás
qd PO, Twynsta (telmizartán/amlodipin)
Drog: Telmizartán + amlodipin
Telmizartán + Amlodipin + Rosuvastatin placebo + Telmizartán placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MSSBP (mean Sit Systolic Blood Pressure) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
Az LDL-C (alacsony sűrűségű lipidkoleszterin) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hetes
8 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW1501-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel