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Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​ou DW1501-R2+DW1501-R3 em pacientes com hipertensão e dislipidemia

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​ou DW1501-R2+DW1501-R3 em pacientes com hipertensão e Dislipidemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos com idade ≥19 e <80 anos
  • na triagem, 140mmHg≤ PAS<180mmHg e 90mmHg≤ PAD<110mmHg e LDL-C≤250mg/dL e triglicerídeos<400mg/dL

Critério de exclusão:

  • na triagem, a diferença de PA do braço unilateral é PAS ≥ 20mmHg e PAD ≥ 10mmHg
  • hipertensão secundária ou dislipidemia secundária
  • pacientes com diabetes melito não controlado, hiper/hipotireoidismo ou doença cardíaca
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
qd PO, Twynsta(telmisartan/amlodipina) + Crestor(rosuvastatina)
Medicamento: Telmisartana + Amlodipina + Rosuvastatina
Telmisartana + Amlodipina + Rosuvastatina + Telmisartana placebo
Comparador Ativo: Referência 1
qd PO, Micardis(telmisartan) + Crestor(rosuvastatina)
Medicamento: Telmisartana + Rosuvastatina
Telmisartan + Amlodipina placebo + Rosuvastatina + Telmisartan placebo
Comparador Ativo: Referência 2
qd PO,Twynsta(telmisartan/amlodipina)
Medicamento: Telmisartana + Amlodipina
Telmisartana + Amlodipina + Rosuvastatina placebo + Telmisartana placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração de MSSBP (pressão arterial sistólica média sentada) desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração do LDL-C (colesterol lipídico de baixa densidade) em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW1501-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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