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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit DW1501-R1+DW1501-R2 im Vergleich zu DW1501-R1 ​​oder DW1501-R2+DW1501-R3 bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie

30. Januar 2018 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit DW1501-R1+DW1501-R2 im Vergleich zu DW1501-R1 ​​oder DW1501-R2+DW1501-R3 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene sowohl männlich als auch weiblich, die ≥ 19, < 80 Jahre alt sind
  • beim Screening 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg & 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg & LDL-C ≤ 250 mg/dL & Triglyceride < 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening beträgt die Differenz des Blutdrucks des einseitigen Arms SBP ≥ 20 mmHg und DBP ≥ 10 mmHg
  • sekundäre Hypertonie oder sekundäre Dyslipidämie
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Hyper-/Hypothyreose oder Herzerkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
qd PO, Twynsta (Telmisartan/Amlodipin) + Crestor (Rosuvastatin)
Arzneimittel: Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin + Telmisartan-Placebo
Aktiver Komparator: Referenz 1
qd PO, Micardis (Telmisartan) + Crestor (Rosuvastatin)
Arzneimittel: Telmisartan + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin-Placebo + Rosuvastatin + Telmisartan-Placebo
Aktiver Komparator: Referenz 2
qd PO,Twynsta(Telmisartan/Amlodipin)
Arzneimittel: Telmisartan + Amlodipin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin-Placebo + Telmisartan-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung von LDL-C (Low Density Lipid Cholesterol) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW1501-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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