高血圧および脂質異常症の患者における DW1501-R1 + DW1501-R2 対 DW1501-R1 または DW1501-R2 + DW1501-R3 による併用療法の有効性と安全性を評価する
2018年1月30日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
高血圧患者におけるDW1501-R1+DW1501-R2とDW1501-R1またはDW1501-R2+DW1501-R3による併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検ダブルダミー第3相臨床試験および脂質異常症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Sevrance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満の男女の成人
- スクリーニング時、140mmHg≤ SBP<180mmHg & 90mmHg≤ DBP<110mmHg & LDL-C≤250mg/dL & トリグリセリド<400mg/dL
除外基準:
- スクリーニング時、片側腕の血圧差がSBP≧20mmHgかつDBP≧10mmHg
- 二次性高血圧または二次性脂質異常症
- コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、心疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
qd PO、Twynsta（テルミサルタン/アムロジピン）+クレストール（ロスバスタチン）
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テルミサルタン + アムロジピン + ロスバスタチン + テルミサルタン プラセボ
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アクティブコンパレータ：参考1
qd PO、ミカルディス（テルミサルタン）+クレストール（ロスバスタチン）
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テルミサルタン + アムロジピン プラセボ + ロスバスタチン + テルミサルタン プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：参考2
qd PO、Twynsta（テルミサルタン/アムロジピン）
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テルミサルタン + アムロジピン + ロスバスタチン プラセボ + テルミサルタン プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからのMSSBP（平均着座収縮期血圧）の変化
時間枠：8週間
|
8週間
|
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LDL-C（低密度脂質コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月7日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW1501-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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