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Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con DW1501-R1+DW1501-R2 rispetto a DW1501-R1 ​​o DW1501-R2+DW1501-R3 in pazienti con ipertensione e dislipidemia

30 gennaio 2018 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con DW1501-R1+DW1501-R2 rispetto a DW1501-R1 ​​o DW1501-R2+DW1501-R3 in pazienti con ipertensione e Dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sia maschi che femmine di età ≥19,<80 anni
  • allo screening, 140mmHg≤ SBP<180mmHg & 90mmHg≤ DBP<110mmHg & LDL-C≤250mg/dL & trigliceridi<400mg/dL

Criteri di esclusione:

  • allo screening, la differenza di pressione arteriosa di un braccio è SBP ≥ 20 mmHg e DBP ≥ 10 mmHg
  • ipertensione secondaria o dislipidemia secondaria
  • pazienti con diabete melito non controllato, iper/ipotiroidismo o malattie cardiache
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
qd PO, Twynsta(telmisartan/amlodipina) + Crestor(rosuvastatina)
Droga: Telmisartan + Amlodipina + Rosuvastatina
Telmisartan + Amlodipina + Rosuvastatina + Telmisartan placebo
Comparatore attivo: Riferimento 1
qd PO, Micardis (telmisartan) + Crestor (rosuvastatina)
Droga: Telmisartan + Rosuvastatina
Telmisartan + Amlodipina placebo + Rosuvastatina + Telmisartan placebo
Comparatore attivo: Riferimento 2
qd PO,Twynsta(telmisartan/amlodipina)
Droga: Telmisartan + Amlodipina
Telmisartan + Amlodipina + Rosuvastatina placebo + Telmisartan placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione di LDL-C (colesterolo lipidico a bassa densità) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1501-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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