Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost kombinované léčby s DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​nebo DW1501-R2+DW1501-R3 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

30. ledna 2018 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby s DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​nebo DW1501-R2+DW1501-R3 u pacientů s hypertenzí a dyslipidemie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži i ženy ve věku ≥ 19, < 80 let
  • při screeningu 140 mmHg≤ SBP<180mmHg & 90mmHg≤ DBP<110mmHg & LDL-C≤250mg/dl & triglycerid<400mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • při screeningu je rozdíl TK jednostranného ramene SBP ≥ 20 mmHg a DBP ≥ 10 mm Hg
  • sekundární hypertenze nebo sekundární dyslipidémie
  • pacientů, kteří mají nekontrolovaný diabetes melitus, hyper/hypotyreózu nebo srdeční onemocnění
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
qd PO, Twynsta (telmisartan/amlodipin) + Crestor (rosuvastatin)
Lék: Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin + Telmisartan placebo
Aktivní komparátor: Reference 1
qd PO, Micardis (telmisartan) + Crestor (rosuvastatin)
Lék: Telmisartan + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin placebo + Rosuvastatin + Telmisartan placebo
Aktivní komparátor: Reference 2
qd PO,Twynsta (telmisartan/amlodipin)
Lék: Telmisartan + Amlodipin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin placebo + Telmisartan placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní
Změna LDL-C (Low Density Lipid Cholesterol) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1501-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit