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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné avec DW1501-R1+DW1501-R2 par rapport à DW1501-R1 ​​ou DW1501-R2+DW1501-R3 chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

30 janvier 2018 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné avec DW1501-R1 ​​+ DW1501-R2 par rapport à DW1501-R1 ​​ou DW1501-R2 + DW1501-R3 chez les patients souffrant d'hypertension et dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hommes et femmes âgés de ≥ 19 ans et < 80 ans
  • au dépistage, 140mmHg≤ PAS<180mmHg & 90mmHg≤ DBP<110mmHg & LDL-C≤250mg/dL & triglycérides<400mg/dL

Critère d'exclusion:

  • lors du dépistage, la différence de TA d'un bras d'un côté est SBP ≥ 20 mmHg et DBP ≥ 10 mmHg
  • hypertension secondaire ou dyslipidémie secondaire
  • les patients qui ont un diabète sucré non contrôlé, une hyper/hypothyroïdie ou une maladie cardiaque
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
qd PO, Twynsta(telmisartan/amlodipine) + Crestor(rosuvastatine)
Médicament: Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine
Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine + Telmisartan placebo
Comparateur actif: Référence 1
qd PO, Micardis(telmisartan) + Crestor(rosuvastatine)
Médicament: Telmisartan + Rosuvastatine
Telmisartan + Amlodipine placebo + Rosuvastatine + Telmisartan placebo
Comparateur actif: Référence 2
qd PO,Twynsta(telmisartan/amlodipine)
Médicament: Telmisartan + Amlodipine
Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine placebo + Telmisartan placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la MSSBP (pression artérielle systolique moyenne en position assise) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement du LDL-C (Low Density Lipid Cholesterol) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW1501-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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