- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210532
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 o DW1501-R2+DW1501-R3 en pacientes con hipertensión y dislipidemia
30 de enero de 2018 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con DW1501-R1+DW1501-R2 frente a DW1501-R1 o DW1501-R2+DW1501-R3 en pacientes con hipertensión y dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Sevrance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos tanto hombres como mujeres que tienen ≥19, <80 años
- en la selección, 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y 90 mmHg≤ PAD <110 mmHg y LDL-C≤250 mg/dL y triglicéridos <400 mg/dL
Criterio de exclusión:
- en la selección, la diferencia de PA de un brazo de un lado es PAS ≥ 20 mmHg y PAD ≥ 10 mmHg
- hipertensión secundaria o dislipidemia secundaria
- pacientes que tienen diabetes mellitus no controlada, hiper/hipotiroidismo o enfermedad cardiaca
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba
qd VO, Twynsta(telmisartán/amlodipina) + Crestor(rosuvastatina)
|
Telmisartán + Amlodipino + Rosuvastatina + Telmisartán placebo
|
Comparador activo: Referencia 1
qd VO, Micardis(telmisartán) + Crestor(rosuvastatina)
|
Telmisartán + amlodipina placebo + rosuvastatina + telmisartán placebo
|
Comparador activo: Referencia 2
qd VO,Twynsta(telmisartán/amlodipino)
|
Telmisartán + Amlodipino + Rosuvastatina placebo + Telmisartán placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de MSSBP (Presión arterial sistólica media sentada) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Cambio de LDL-C (colesterol lipídico de baja densidad) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- DW1501-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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