Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​eller DW1501-R2+DW1501-R3 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

30. januar 2018 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​eller DW1501-R2+DW1501-R3 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne både menn og kvinner som er ≥19,<80 år
  • ved screening, 140 mmHg≤ SBP<180mmHg & 90mmHg≤ DBP<110mmHg & LDL-C≤250mg/dL & triglyserid<400mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • ved screening er forskjellen BP på ensidig arm SBP ≥ 20 mmHg og DBP ≥ 10 mmHg
  • sekundær hypertensjon eller sekundær dyslipidemi
  • pasienter som har ukontrollert diabetes melitus, hyper/hypotyreose eller hjertesykdom
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
qd PO, Twynsta(telmisartan/amlodipin) + Crestor(rosuvastatin)
Legemiddel: Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin + Telmisartan placebo
Aktiv komparator: Referanse 1
qd PO, Micardis(telmisartan) + Crestor(rosuvastatin)
Legemiddel: Telmisartan + Rosuvastatin
Telmisartan + Amlodipin placebo + Rosuvastatin + Telmisartan placebo
Aktiv komparator: Referanse 2
qd PO,Twynsta(telmisartan/amlodipin)
Legemiddel: Telmisartan + Amlodipin
Telmisartan + Amlodipin + Rosuvastatin placebo + Telmisartan placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av MSSBP (Mean Sit Systolic Blood Pressure) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring av LDL-C (Low Density Lipid Cholesterol) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW1501-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere