Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling met DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​of DW1501-R2+DW1501-R3 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

30 januari 2018 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling met DW1501-R1+DW1501-R2 versus DW1501-R1 ​​of DW1501-R2+DW1501-R3 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen zowel mannen als vrouwen die ≥19,<80 jaar oud zijn
  • bij screening, 140 mmHg≤ SBP<180 mmHg & 90 mmHg≤ DBP<110 mmHg & LDL-C≤250mg/dL & triglyceride<400mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • bij screening is de verschil-BP van eenzijdige arm SBP ≥ 20 mmHg en DBP ≥ 10 mmHg
  • secundaire hypertensie of secundaire dyslipidemie
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes melitus, hyper-/hypothyreoïdie of hartaandoeningen
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
qd PO, Twynsta(telmisartan/amlodipine) + Crestor(rosuvastatine)
Geneesmiddel: Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine
Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine + Telmisartan placebo
Actieve vergelijker: Referentie 1
qd PO, Micardis(telmisartan) + Crestor(rosuvastatine)
Geneesmiddel: Telmisartan + Rosuvastatine
Telmisartan + Amlodipine placebo + Rosuvastatine + Telmisartan placebo
Actieve vergelijker: Referentie 2
qd PO,Twynsta(telmisartan/amlodipine)
Geneesmiddel: Telmisartan + Amlodipine
Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine placebo + Telmisartan placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van MSSBP (Mean Sit Systolic Blood Pressure) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van LDL-C (Low Density Lipid Cholesterol) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW1501-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan + Amlodipine + Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren