Az OBP-301 vizsgálata sugárterápiával nyelőcsőrákos betegekben
2018. szeptember 24. frissítette: Oncolys BioPharma Inc
Fázisú vizsgálat az OBP-301, a telomelizin és a sugárterápiával kombinált biztonságosságának értékelésére nyelőcsőrákos betegeknél, nem alkalmazható standard terápiára
Ez egy fázis 1 vizsgálat a Telomelysin (OBP-301) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére sugárterápiával kombinálva nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akik nem alkalmazhatók standard terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően a betegek OBP-301 sugárterápiával kombinált terápiában részesülnek 6 hétig. Az 1., 18. és 32. napon az OBP-301-et közvetlenül a lézió helyére fecskendezzük. A 4. naptól a betegek sugárterápiát kapnak. A betegeket automatikusan 12 hetes követési időszakra írják be, hogy megfigyeljék a toleranciát és a biztonságot.
Ezt a vizsgálatot standard 3 + 3 dózisnövelő vizsgálatnak nevezzük. Az első 3 beteget alacsony dózisú OBP-301-el értékelik, majd a vizsgálat az OBP-301 nagy dózisú csoportjára kerül. Amikor a DLT (dóziskorlátozó toxicitás) megfigyelhető, további 3 beteget vonnak be a dózisszintbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashima-shi, Chiba, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kita, Okayama, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nyelőcsőkarcinómával szövettani vagy citológiailag diagnosztizált primer tumorral vagy metasztatikus elváltozással rendelkező betegek.
- A betegek beadhatják az OBP-301-et a céllégióba
- 20 és 89 év közötti betegek.
- Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény-állapot pontszáma ≤ 2.
- 12 hétnél hosszabb várható élettartamú betegek.
- Betegek, akik nem alkalmazhatók standard terápiára.
- Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív, kezelést igénylő egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket 4 héten belül bevontak nem jóváhagyott gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokba.
- Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában részesültek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rák immunterápia szerepel.
- Azok a betegek, akiknél sugárkezelésben részesültek, célzott lézió.
- Olyan aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek.
- Azok a betegek, akiket a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló(k) nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OBP-301 + Sugárzás
OBP-301 beadása az 1., a 18. és a 32. napon standard sugárkezeléssel (összesen 60 Gy) 6 hétig.
|
OBP-301 beadása az 1., 18. és 32. napon
Szabványos sugárterápia nyelőcsőrákos betegek számára.
összesen 60 Gy 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a vizsgálati időszakban az OBP-301 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata sugárterápiával kombinálva
|
18 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 18 hét
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya a vizsgálati időszakban, hogy megvizsgáljuk az OBP-301 biztonságosságát és tolerálhatóságát sugárterápiával kombinálva
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során a daganatos válasz kifogásolta a léziót
Időkeret: 18 hét
|
A kezelés során a daganatos válasz kifogásolta a léziót a kezelés kezdetétől számított 18 héten belül.
|
18 hét
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 18 hét
|
A daganatos válasz a rekord legjobb általános válasza a kezelés kezdetétől számított 18 héten belül.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL04001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .