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Une étude de l'OBP-301 avec radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

24 septembre 2018 mis à jour par: Oncolys BioPharma Inc

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité de l'OBP-301, la télomélysine en association avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, non applicable au traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la télomélysine (OBP-301) en association avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ne sont pas applicables au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage, les patients subiront une thérapie combinée d'OBP-301 avec une radiothérapie pendant 6 semaines. Au jour 1, au jour 18 et au jour 32, l'OBP-301 est directement injecté à l'emplacement de la lésion. À partir du jour 4, les patients reçoivent une radiothérapie. Les patients seront automatiquement entrés dans une période de suivi de 12 semaines pour observer la tolérance et la sécurité.

Cette étude est désignée comme étude standard d'escalade de dose 3 + 3. Les 3 premiers patients seront évalués avec une faible dose d'OBP-301, puis l'étude passera à la cohorte à forte dose d'OBP-301. Lorsque le DLT (Dose Limiting Toxicity) est observé, 3 patients supplémentaires seront enrôlés dans le niveau de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les patients qui ont une tumeur primaire ou une lésion métastatique de diagnostic histologique ou cytologique de carcinome de l'œsophage.
  2. Les patients sont réalisables pour l'injection d'OBP-301 dans la légion cible
  3. Patients âgés de 20 à 89 ans.
  4. Patients avec un score de statut de performance ECOG ≤ 2.
  5. Patient dont l'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
  6. Les patients qui ne sont pas applicables à la thérapie standard.
  7. Les patients qui ont une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients qui ont une tumeur maligne concomitante active nécessitant un traitement.
  2. Patients qui avaient été inscrits dans les 4 semaines à d'autres essais cliniques de médicaments non approuvés.
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines.
  4. Patients ayant des antécédents de traitement par immunothérapie anticancéreuse.
  5. Patients ayant eu une radiothérapie pour le traitement de la lésion ciblée.
  6. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique.
  7. Patients classés III ou IV par la NYHA (New York Heart Association).
  8. Patients jugés inappropriés pour cet essai par le ou les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBP-301 + Rayonnement
Administration d'OBP-301 le jour 1, le jour 18 et le jour 32 avec un traitement standard de radiothérapie (total de 60 Gy) pendant 6 semaines.
Biologique: OBP-301
Administration de l'OBP-301 le jour 1, le jour 18 et le jour 32
Radiation: Radiation
Radiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. total 60 Gy pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicité limitant la dose
Délai: 18 semaines
Occurrence de la toxicité limitant la dose pour la période d'étude pour voir la sécurité et la tolérabilité de l'OBP-301 combiné à la radiothérapie
18 semaines
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 18 semaines
Taux d'incidence des événements indésirables pour la période d'étude pour voir l'innocuité et la tolérabilité de l'OBP-301 combiné à la radiothérapie
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale dans la lésion objectée au traitement
Délai: 18 semaines
Réponse tumorale dans la lésion objet du traitement dans les 18 semaines suivant le début du traitement.
18 semaines
Réponse tumorale
Délai: 18 semaines
Réponse tumorale comme la meilleure réponse globale du dossier dans les 18 semaines suivant le début du traitement.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolys BioPharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL04001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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