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Uno studio di OBP-301 con radioterapia in pazienti con cancro esofageo

24 settembre 2018 aggiornato da: Oncolys BioPharma Inc

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza di OBP-301, telomelisina in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo non applicabile per la terapia standard

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Telomelysin (OBP-301) in combinazione con radioterapia in pazienti con cancro esofageo che non sono applicabili alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i pazienti saranno sottoposti a una terapia combinata di OBP-301 con radioterapia per 6 settimane. Al giorno 1, al giorno 18 e al giorno 32, OBP-301 viene iniettato direttamente nella posizione della lesione. Dal giorno 4, i pazienti ricevono radioterapia. I pazienti verranno inseriti automaticamente in un periodo di follow-up di 12 settimane per osservare la tolleranza e la sicurezza.

Questo studio è designato come studio standard di escalation della dose 3 + 3. I primi 3 pazienti saranno valutati con basse dosi di OBP-301 e poi lo studio passerà alla coorte ad alte dosi di OBP-301. Quando si osserva la DLT (Dose Limiting Toxicity), altri 3 pazienti verranno arruolati nel livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con tumore primario o lesione metastatica istologicamente o citologicamente diagnosticata con carcinoma esofageo.
  2. I pazienti sono fattibili per l'iniezione di OBP-301 nella legione bersaglio
  3. Pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni.
  4. Pazienti con ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Pazienti con aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  6. Pazienti che non sono applicabili alla terapia standard.
  7. Pazienti che hanno una funzione d'organo adeguata.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che hanno un tumore maligno concomitante attivo, necessario per il trattamento.
  2. Pazienti che erano stati arruolati entro 4 settimane ad altri studi clinici di farmaci non approvati.
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia entro 4 settimane.
  4. Pazienti che hanno una storia di trattamento dell'immunoterapia del cancro.
  5. Pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento della lesione mirata.
  6. Pazienti con infezione attiva che ha richiesto un trattamento sistemico.
  7. Pazienti classificati III o IV dalla NYHA (New York Heart Association).
  8. Pazienti che sono giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBP-301 + Radiazioni
Somministrazione di OBP-301 il giorno 1, il giorno 18 e il giorno 32 con un ciclo standard di radiazioni (totale 60 Gy) per 6 settimane.
Biologico: OBP-301
Somministrazione OBP-301 il giorno 1, il giorno 18 e il giorno 32
Radiazione: Radiazione
Radioterapia standard per il paziente con cancro esofageo. totale 60 Gy per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 18 settimane
Occorrenza di tossicità limitante la dose per il periodo di studio per vedere la sicurezza e la tollerabilità di OBP-301 in combinazione con la radioterapia
18 settimane
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
Tasso di incidenza di eventi avversi per il periodo di studio per vedere la sicurezza e la tollerabilità di OBP-301 in combinazione con la radioterapia
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta del tumore nel trattamento ha obiettato la lesione
Lasso di tempo: 18 settimane
La risposta del tumore nel trattamento ha obiettato lesione entro 18 settimane dall'inizio del trattamento.
18 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 18 settimane
Risposta del tumore come migliore risposta complessiva del record entro 18 settimane dall'inizio del trattamento.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL04001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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