Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OBP-301 s radiační terapií u pacientů s rakovinou jícnu

24. září 2018 aktualizováno: Oncolys BioPharma Inc

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti OBP-301, Telomelysin v kombinaci s radiační terapií u pacientů s rakovinou jícnu není použitelná pro standardní terapii

Toto je studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Telomelysinu (OBP-301) v kombinaci s radiační terapií u pacientů s karcinomem jícnu, kteří nejsou aplikovatelní na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou pacienti podstupovat kombinovanou terapii OBP-301 s radiační terapií po dobu 6 týdnů. V den 1, den 18 a den 32 se OBP-301 přímo injikuje do místa léze. Od 4. dne pacienti dostávají radiační terapii. Pacienti budou automaticky zařazeni do období sledování po dobu 12 týdnů, aby byla dodržena tolerance a bezpečnost.

Tato studie je označena jako standardní 3+3 eskalační studie. První 3 pacienti budou hodnoceni s nízkou dávkou OBP-301 a poté se studie přesune na kohortu s vysokou dávkou OBP-301. Když je pozorována DLT (Dose Limiting Toxicity), budou do úrovně dávky zařazeni další 3 pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají primární nádor nebo metastatické léze histologicky nebo cytologicky diagnostikovaného karcinomu jícnu.
  2. Pacientům je možné aplikovat injekci OBP-301 do cílové legie
  3. Pacienti ve věku od 20 do 89 let.
  4. Pacienti se skóre stavu výkonnosti ECOG ≤ 2.
  5. Pacient, který má očekávanou délku života delší než 12 týdnů.
  6. Pacienti, kteří nejsou aplikovatelní na standardní terapii.
  7. Pacienti, kteří mají dostatečnou orgánovou funkci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají aktivní doprovodnou malignitu vyžadující léčbu.
  2. Pacienti, kteří byli do 4 týdnů zařazeni do jiných klinických studií neschválených léků.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 4 týdnů.
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze imunoterapii rakoviny.
  5. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii k léčbě cílené léze.
  6. Pacienti s aktivní infekcí, která vyžadovala systémovou léčbu.
  7. Pacienti, kteří mají skóre III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association).
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím (zkoušejícími) posouzeni jako nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBP-301 + záření
Podávání OBP-301 v den 1, den 18 a den 32 se standardním průběhem záření (celkem 60 Gy) po dobu 6 týdnů.
Biologický: OBP-301
Podávání OBP-301 v den 1, den 18 a den 32
Záření: Záření
Standardní radiační terapie pro pacienty s rakovinou jícnu. celkem 60 Gy po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: 18 týdnů
Výskyt toxicity limitující dávku pro studijní období, aby se zjistila bezpečnost a snášenlivost OBP-301 v kombinaci s radiační terapií
18 týdnů
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: 18 týdnů
Míra výskytu nežádoucích příhod za období studie pro zjištění bezpečnosti a snášenlivosti OBP-301 v kombinaci s radiační terapií
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď v léčené lézi
Časové okno: 18 týdnů
Nádorová odpověď v léčbě předmětné léze do 18 týdnů od zahájení léčby.
18 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: 18 týdnů
Nádorová odpověď jako nejlepší celková odpověď v záznamu během 18 týdnů od zahájení léčby.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncolys BioPharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL04001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBP-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit