Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OBP-301 с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода

24 сентября 2018 г. обновлено: Oncolys BioPharma Inc

Исследование фазы 1 по оценке безопасности OBP-301, теломелизина, в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода, не применимым для стандартной терапии

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости теломелизина (OBP-301) в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком пищевода, которым стандартная терапия не применима.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга пациенты будут проходить комбинированную терапию ОБП-301 с лучевой терапией в течение 6 недель. В день 1, день 18 и день 32 OBP-301 вводят непосредственно в место поражения. С 4-го дня пациенты получают лучевую терапию. Пациентам будет автоматически введен период наблюдения в течение 12 недель для соблюдения переносимости и безопасности.

Это исследование обозначено как стандартное исследование с повышением дозы 3 + 3. Первые 3 пациента будут оцениваться с низкой дозой OBP-301, а затем исследование перейдет к когорте с высокой дозой OBP-301. Когда наблюдается DLT (токсичность, ограничивающая дозу), еще 3 пациента будут зачислены на уровень дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты, у которых имеется первичная опухоль или метастатическое поражение, гистологически или цитологически диагностирована карцинома пищевода.
  2. Пациентам можно вводить OBP-301 в целевой легион.
  3. Пациенты в возрасте от 20 до 89 лет.
  4. Пациенты с показателем состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2.
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 недель.
  6. Пациенты, которым не применима стандартная терапия.
  7. Пациенты с адекватной функцией органов.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с активным, требующим лечения сопутствующим злокачественным новообразованием.
  2. Пациенты, которые были включены в течение 4 недель в другие клинические испытания неутвержденных препаратов.
  3. Пациенты, перенесшие химиотерапию в течение 4 недель.
  4. Пациенты, у которых есть история лечения рака иммунотерапией.
  5. Пациенты, которым проводилась лучевая терапия для лечения целевого поражения.
  6. Пациенты с активной инфекцией, требующей системного лечения.
  7. Пациенты с оценкой III или IV по шкале NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).
  8. Пациенты, которых исследователь (исследователи) сочтет неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБП-301 + Радиация
Введение ОБП-301 в 1-й, 18-й и 32-й день со стандартным курсом облучения (всего 60 Гр) в течение 6 недель.
Биологический: ОБП-301
Введение OBP-301 в 1-й, 18-й и 32-й день.
Радиация: Радиация
Стандартная лучевая терапия при раке пищевода. всего 60 Гр в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 18 недель
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу, за период исследования для проверки безопасности и переносимости OBP-301 в сочетании с лучевой терапией.
18 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 недель
Частота нежелательных явлений за период исследования для проверки безопасности и переносимости OBP-301 в сочетании с лучевой терапией
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли в поражении, возражающем против лечения
Временное ограничение: 18 недель
Опухолевой ответ в возражающем против лечения поражении в течение 18 недель от начала лечения.
18 недель
Ответ опухоли
Временное ограничение: 18 недель
Ответ опухоли как наилучший общий ответ в течение 18 недель после начала лечения.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncolys BioPharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL04001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования ОБП-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться