Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OBP-301 met bestralingstherapie bij patiënten met slokdarmkanker

24 september 2018 bijgewerkt door: Oncolys BioPharma Inc

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van OBP-301, telomelysine in combinatie met bestralingstherapie bij patiënten met slokdarmkanker, niet toepasbaar voor standaardtherapie

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van telomelysine (OBP-301) in combinatie met bestralingstherapie te evalueren bij patiënten met slokdarmkanker die niet van toepassing zijn op standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening krijgen patiënten gedurende 6 weken een combinatietherapie van OBP-301 met radiotherapie. Op dag 1, dag 18 en dag 32 wordt OBP-301 rechtstreeks op de plaats van de laesie geïnjecteerd. Vanaf dag 4 krijgen patiënten bestralingstherapie. Patiënten krijgen automatisch een follow-upperiode van 12 weken om de tolerantie en veiligheid te observeren.

Dit onderzoek wordt aangeduid als standaardonderzoek met 3 + 3 dosisescalatie. De eerste 3 patiënten zullen worden geëvalueerd met een lage dosis OBP-301 en daarna gaat de studie over naar het hooggedoseerde cohort van OBP-301. Wanneer de DLT (Dose Limiting Toxicity) wordt waargenomen, worden nog 3 patiënten ingeschreven in het dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japan
        • Werving
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japan
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met een primaire tumor of gemetastaseerde laesie van histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met slokdarmcarcinoom.
  2. Patiënten zijn geschikt voor injectie van OBP-301 in het doellegioen
  3. Patiënten in de leeftijd van 20 tot 89 jaar.
  4. Patiënten met ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Patiënt met een levensverwachting langer dan 12 weken.
  6. Patiënten die niet van toepassing zijn op standaardtherapie.
  7. Patiënten met een adequate orgaanfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een actieve, gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist.
  2. Patiënten die binnen 4 weken waren ingeschreven voor andere klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde geneesmiddelen.
  3. Patiënten die binnen 4 weken chemotherapie hebben gehad.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van kankerimmunotherapie.
  5. Patiënten die radiotherapie hadden om gerichte laesie te behandelen.
  6. Patiënten met een actieve infectie waarvoor systemische behandeling nodig was.
  7. Patiënten met een score III of IV door NYHA (New York Heart Association).
  8. Patiënten die door de onderzoeker(s) als ongeschikt worden beoordeeld voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBP-301 + Straling
OBP-301 toediening op Dag 1, Dag 18 en Dag 32 met standaard bestraling (totaal 60 Gy) gedurende 6 weken.
Biologisch: OBP-301
OBP-301-toediening op dag 1, dag 18 en dag 32
Straling: Straling
Standaard bestralingstherapie voor patiënt met slokdarmkanker. totaal 60 Gy gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 18 weken
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit tijdens de studieperiode om de veiligheid en verdraagbaarheid van OBP-301 in combinatie met bestralingstherapie te zien
18 weken
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
Incidentiegraad van bijwerkingen voor de studieperiode om de veiligheid en verdraagbaarheid van OBP-301 in combinatie met bestralingstherapie te zien
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons in de behandeling bezwaarde laesie
Tijdsspanne: 18 weken
Tumorrespons op de behandeling veroorzaakte laesie binnen 18 weken vanaf het begin van de behandeling.
18 weken
Tumor reactie
Tijdsspanne: 18 weken
Tumorrespons als de beste algehele respons van het record binnen 18 weken vanaf het begin van de behandeling.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL04001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op OBP-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren