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Eine Studie von OBP-301 mit Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

24. September 2018 aktualisiert von: Oncolys BioPharma Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von OBP-301, Telomelysin in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nicht für die Standardtherapie geeignet sind

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Telomelysin (OBP-301) in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die für die Standardtherapie nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Patienten 6 Wochen lang einer Kombinationstherapie von OBP-301 mit Strahlentherapie unterzogen. An Tag 1, Tag 18 und Tag 32 wird OBP-301 direkt an die Stelle der Läsion injiziert. Ab Tag 4 erhalten die Patienten eine Strahlentherapie. Die Patienten werden automatisch in eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen eingetragen, um Toleranz und Sicherheit zu beachten.

Diese Studie wird als Standard-3+3-Dosiseskalationsstudie bezeichnet. Die ersten 3 Patienten werden mit OBP-301 in niedriger Dosis bewertet, und dann geht die Studie in die Hochdosis-Kohorte von OBP-301 über. Wenn die DLT (dosisbegrenzende Toxizität) beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten in die Dosisstufe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Primärtumor oder metastasierter Läsion eines histologisch oder zytologisch diagnostizierten Ösophaguskarzinoms.
  2. Patienten können OBP-301 in die Zielregion injizieren
  3. Patienten im Alter von 20 bis 89 Jahren.
  4. Patienten mit ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  6. Patienten, die für die Standardtherapie nicht geeignet sind.
  7. Patienten mit ausreichender Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktiven, behandlungsbedürftigen Begleiterkrankung.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen in andere klinische Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgenommen wurden.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
  4. Patienten mit Krebs-Immuntherapie in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung einer gezielten Läsion hatten.
  6. Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  7. Patienten, die von der NYHA (New York Heart Association) mit III oder IV bewertet wurden.
  8. Patienten, die von Prüfärzten als für diese Studie ungeeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBP-301 + Strahlung
OBP-301-Verabreichung an Tag 1, Tag 18 und Tag 32 mit Standardbestrahlung (insgesamt 60 Gy) für 6 Wochen.
Biologisch: OBP-301
OBP-301-Verabreichung an Tag 1, Tag 18 und Tag 32
Strahlung: Strahlung
Standard-Strahlentherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs. insgesamt 60 Gy für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 18 Wochen
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität für den Studienzeitraum, um die Sicherheit und Verträglichkeit von OBP-301 in Kombination mit Strahlentherapie zu sehen
18 Wochen
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse für den Studienzeitraum, um die Sicherheit und Verträglichkeit von OBP-301 in Kombination mit Strahlentherapie zu sehen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort in der behandelten Läsion
Zeitfenster: 18 Wochen
Ansprechen des Tumors in der behandelten Läsion innerhalb von 18 Wochen nach Beginn der Behandlung.
18 Wochen
Tumorantwort
Zeitfenster: 18 Wochen
Tumoransprechen als bestes Gesamtansprechen innerhalb von 18 Wochen nach Behandlungsbeginn.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL04001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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