Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OBP-301 med strålebehandling hos pasienter med spiserørskreft

24. september 2018 oppdatert av: Oncolys BioPharma Inc

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til OBP-301, telomelysin i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med spiserørskreft som ikke er egnet for standardbehandling

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Telomelysin (OBP-301) i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med spiserørskreft som ikke kan brukes til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil pasientene gjennomgå en kombinasjonsbehandling av OBP-301 med strålebehandling i 6 uker. På dag 1, dag 18 og dag 32 injiseres OBP-301 direkte på stedet for lesjonen. Fra dag 4 får pasientene strålebehandling. Pasienter vil automatisk gå inn i oppfølgingsperiode i 12 uker for å bli observert toleranse og sikkerhet.

Denne studien er utpekt som standard 3 + 3 dose-eskaleringsstudie. De første 3 pasientene vil bli evaluert med lavdose OBP-301 og deretter går studien over til høydosekohorten OBP-301. Når DLT (Dose Limiting Toxicity) observeres, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert i dosenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har primær tumor eller metastatisk lesjon av histologisk eller cytologisk diagnostisert med esophageal carcinoma.
  2. Pasienter er mulig for injeksjon av OBP-301 i mållegion
  3. Pasienter i alderen 20 til 89 år.
  4. Pasienter med ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Pasient som har forventet levealder lengre enn 12 uker.
  6. Pasienter som ikke er aktuelle for standardbehandling.
  7. Pasienter som har tilstrekkelig organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en aktiv, behandlingskrevende samtidig malignitet.
  2. Pasienter som hadde blitt registrert innen 4 uker til andre kliniske studier av ikke-godkjente legemidler.
  3. Pasienter som har fått kjemoterapi innen 4 uker.
  4. Pasienter som har behandlingshistorie med kreftimmunterapi.
  5. Pasienter som hadde strålebehandling til behandling målrettet lesjon.
  6. Pasienter som har aktiv infeksjon som krevde systemisk behandling.
  7. Pasienter som er skåret III eller IV av NYHA (New York Heart Association).
  8. Pasienter som vurderes som upassende for denne studien av etterforsker(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OBP-301 + Stråling
OBP-301 administrasjon på dag 1, dag 18 og dag 32 med standard strålingsforløp (totalt 60 Gy) i 6 uker.
Biologisk: OBP-301
OBP-301-administrasjon på dag 1, dag 18 og dag 32
Stråling: Stråling
Standard strålebehandling for kreftpasienter i spiserøret. totalt 60 Gy i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 18 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet i studieperioden for å se sikkerhet og tolerabilitet av OBP-301 kombinert med strålebehandling
18 uker
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker
Forekomstrate av uønskede hendelser for studieperioden for å se sikkerhet og tolerabilitet av OBP-301 kombinert med strålebehandling
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons i behandlingen protesterte lesjon
Tidsramme: 18 uker
Tumorrespons i behandlingen protesterte mot lesjon innen 18 uker fra behandlingsstart.
18 uker
Tumorrespons
Tidsramme: 18 uker
Tumorrespons som den beste totale responsen i journalen innen 18 uker fra behandlingsstart.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL04001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på OBP-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere