Un estudio de OBP-301 con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Oncolys BioPharma Inc
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de OBP-301, telomelisina en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago no aplicable a la terapia estándar
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la telomelisina (OBP-301) en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de esófago que no son aplicables a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los pacientes se someterán a una terapia combinada de OBP-301 con radioterapia durante 6 semanas. En el día 1, el día 18 y el día 32, se inyecta OBP-301 directamente en el lugar de la lesión. A partir del día 4, los pacientes reciben radioterapia. Los pacientes entrarán automáticamente en el período de seguimiento durante 12 semanas para observar la tolerancia y la seguridad.
Este estudio se designa como estudio estándar de escalada de dosis 3 + 3. Los primeros 3 pacientes serán evaluados con una dosis baja de OBP-301 y luego el estudio pasará a la cohorte de dosis alta de OBP-301. Cuando se observe la DLT (toxicidad limitante de la dosis), se inscribirán 3 pacientes más en el nivel de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Kashima-shi, Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kita, Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes que presenten tumor primario o lesión metastásica de diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de esófago.
- Los pacientes son factibles para la inyección de OBP-301 en la legión objetivo
- Pacientes de 20 a 89 años de edad.
- Pacientes con ECOG Performance Status Score ≤ 2.
- Paciente que tiene una expectativa de vida mayor a 12 semanas.
- Pacientes que no son aplicables a la terapia estándar.
- Pacientes que tienen una función orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que tienen una neoplasia maligna concomitante activa que requiere tratamiento.
- Pacientes que habían sido inscritos dentro de las 4 semanas para otros ensayos clínicos de medicamentos no aprobados.
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que tienen antecedentes de tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer.
- Pacientes que recibieron radioterapia para el tratamiento de la lesión dirigida.
- Pacientes que tienen infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Pacientes calificados como III o IV por la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York).
- Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OBP-301 + Radiación
Administración de OBP-301 el día 1, el día 18 y el día 32 con un curso estándar de radiación (60 Gy en total) durante 6 semanas.
|
Administración de OBP-301 en el Día 1, Día 18 y Día 32
Radioterapia estándar para pacientes con cáncer de esófago.
total 60 Gy durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis durante el período de estudio para ver la seguridad y tolerabilidad de OBP-301 combinado con radioterapia
|
18 semanas
|
|
Tasa de incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Tasa de incidencia de eventos adversos durante el período de estudio para ver la seguridad y tolerabilidad de OBP-301 combinado con radioterapia
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta tumoral en la lesión objetada al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Respuesta tumoral en la lesión objetada al tratamiento dentro de las 18 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
18 semanas
|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Respuesta tumoral como la mejor respuesta global del registro dentro de las 18 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL04001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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