Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OBP-301 z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku

24 września 2018 zaktualizowane przez: Oncolys BioPharma Inc

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo stosowania OBP-301, telomelizyny w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku nie ma zastosowania w terapii standardowej

Jest to badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję telomelizyny (OBP-301) w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku, którzy nie mają zastosowania w standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną poddani terapii skojarzonej OBP-301 z radioterapią przez 6 tygodni. W Dniu 1, Dniu 18 i Dniu 32 OBP-301 wstrzykuje się bezpośrednio w miejsce zmiany. Od dnia 4 pacjenci otrzymują radioterapię. Pacjenci zostaną automatycznie wpisani do okresu obserwacji przez 12 tygodni, aby zaobserwować tolerancję i bezpieczeństwo.

To badanie jest oznaczone jako standardowe badanie eskalacji dawki 3 + 3. Pierwszych 3 pacjentów zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem małej dawki OBP-301, a następnie badanie zostanie przeniesione do kohorty z dużą dawką OBP-301. Kiedy obserwuje się DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym guzem lub zmianą przerzutową raka przełyku rozpoznaną histologicznie lub cytologicznie.
  2. Pacjenci są podatni na wstrzyknięcie OBP-301 legionowi docelowemu
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 89 lat.
  4. Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≤ 2.
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 12 tygodni.
  6. Pacjenci, których nie dotyczy standardowa terapia.
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym czynnym, wymagającym leczenia nowotworem złośliwym.
  2. Pacjenci, którzy zostali włączeni w ciągu 4 tygodni do innych badań klinicznych niezatwierdzonych leków.
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Pacjenci, u których w przeszłości leczono immunoterapię przeciwnowotworową.
  5. Pacjenci, którzy mieli radioterapię do leczenia ukierunkowanego zmiany.
  6. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Pacjenci z oceną III lub IV według NYHA (New York Heart Association).
  8. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBP-301 + Promieniowanie
Podawanie OBP-301 w Dniu 1, Dniu 18 i Dniu 32 ze standardowym cyklem napromieniania (łącznie 60 Gy) przez 6 tygodni.
Biologiczny: OBP-301
Podawanie OBP-301 w dniu 1, dniu 18 i dniu 32
Promieniowanie: Promieniowanie
Standardowa radioterapia pacjenta z rakiem przełyku. łącznie 60 Gy przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 18 tygodni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w okresie badania, aby zobaczyć bezpieczeństwo i tolerancję OBP-301 w połączeniu z radioterapią
18 tygodni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik częstości zdarzeń niepożądanych w okresie badania, aby zobaczyć bezpieczeństwo i tolerancję OBP-301 w połączeniu z radioterapią
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie sprzeciwiała się zmianie
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odpowiedź guza na leczenie sprzeciwiła się zmianie w ciągu 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
18 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odpowiedź guza jako najlepsza ogólna odpowiedź w historii w ciągu 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL04001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na OBP-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj