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Um estudo de OBP-301 com radioterapia em pacientes com câncer de esôfago

24 de setembro de 2018 atualizado por: Oncolys BioPharma Inc

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança de OBP-301, telomelisina em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de esôfago não aplicável para terapia padrão

Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade da telomelisina (OBP-301) em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de esôfago que não são aplicáveis ​​à terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, os pacientes serão submetidos a uma terapia combinada de OBP-301 com radioterapia por 6 semanas. No Dia 1, Dia 18 e Dia 32, OBP-301 é injetado diretamente no local da lesão. A partir do dia 4, os pacientes recebem radioterapia. Os pacientes entrarão automaticamente no período de acompanhamento por 12 semanas para que seja observada tolerância e segurança.

Este estudo é designado como estudo padrão de escalonamento de 3 + 3 doses. Os primeiros 3 pacientes serão avaliados com baixa dose de OBP-301 e, em seguida, o estudo passará para a coorte de alta dose de OBP-301. Quando o DLT (Dose Limiting Toxicity) for observado, mais 3 pacientes serão inscritos no nível de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que apresentam tumor primário ou lesão metastática com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de esôfago.
  2. Os pacientes são viáveis ​​para injeção de OBP-301 na legião alvo
  3. Pacientes com idade entre 20 e 89 anos.
  4. Pacientes com ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Paciente com expectativa de vida superior a 12 semanas.
  6. Pacientes que não são aplicáveis ​​à terapia padrão.
  7. Pacientes com função orgânica adequada.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que têm uma malignidade concomitante ativa e necessária para tratamento.
  2. Pacientes que foram inscritos dentro de 4 semanas para outros ensaios clínicos de medicamentos não aprovados.
  3. Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas.
  4. Pacientes com histórico de tratamento de imunoterapia contra o câncer.
  5. Pacientes que fizeram radioterapia para tratamento da lesão alvo.
  6. Pacientes com infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  7. Pacientes classificados como III ou IV pela NYHA (New York Heart Association).
  8. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo(s) investigador(es).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBP-301 + Radiação
Administração de OBP-301 no Dia 1, Dia 18 e Dia 32 com curso padrão de radiação (total de 60 Gy) por 6 semanas.
Biológico: OBP-301
Administração de OBP-301 no Dia 1, Dia 18 e Dia 32
Radiação: Radiação
Radioterapia padrão para pacientes com câncer de esôfago. total de 60 Gy por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 18 semanas
Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose para o período do estudo para verificar a segurança e tolerabilidade de OBP-301 combinado com radioterapia
18 semanas
Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: 18 semanas
Taxa de incidência de evento adverso para o período do estudo para verificar a segurança e tolerabilidade de OBP-301 combinado com radioterapia
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral na lesão objeto do tratamento
Prazo: 18 semanas
A resposta do tumor na lesão objetou tratamento dentro de 18 semanas a partir do início do tratamento.
18 semanas
Resposta tumoral
Prazo: 18 semanas
A resposta do tumor como a melhor resposta global do registro dentro de 18 semanas desde o início do tratamento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oncolys BioPharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL04001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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