Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OBP-301 med strålebehandling hos patienter med esophageal cancer

24. september 2018 opdateret af: Oncolys BioPharma Inc

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden ved OBP-301, telomelysin i kombination med strålebehandling hos patienter med esophageal cancer, der ikke er anvendelig til standardterapi

Dette er et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Telomelysin (OBP-301) i kombination med strålebehandling hos patienter med kræft i spiserøret, som ikke kan anvendes til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil patienterne gennemgå en kombinationsbehandling af OBP-301 med strålebehandling i 6 uger. På dag 1, dag 18 og dag 32 injiceres OBP-301 direkte på lokaliteten af ​​læsionen. Fra dag 4 får patienterne strålebehandling. Patienter vil automatisk blive indført opfølgningsperiode i 12 uger for at blive observeret tolerance og sikkerhed.

Denne undersøgelse er udpeget som standard 3 + 3 dosis eskaleringsundersøgelse. De første 3 patienter vil blive evalueret med lavdosis OBP-301, og derefter går undersøgelsen over på højdosiskohorten af ​​OBP-301. Når DLT (Dosis Limiting Toxicity) observeres, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet i dosisniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter, der har primær tumor eller metastatisk læsion af histologisk eller cytologisk diagnosticeret med esophageal carcinom.
  2. Patienter er gennemførlige for injektion af OBP-301 i mållegion
  3. Patienter i alderen 20 til 89 år.
  4. Patienter med ECOG Performance Status Score ≤ 2.
  5. Patient, der har en forventet levetid længere end 12 uger.
  6. Patienter, der ikke er anvendelige til standardbehandling.
  7. Patienter, der har tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har en aktiv, behandlingskrævet samtidig malignitet.
  2. Patienter, der inden for 4 uger var blevet tilmeldt andre kliniske forsøg med ikke-godkendte lægemidler.
  3. Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger.
  4. Patienter, der har behandlingshistorie med cancerimmunterapi.
  5. Patienter, der fik strålebehandling til behandling målrettet læsion.
  6. Patienter med aktiv infektion, som krævede systemisk behandling.
  7. Patienter, der er scoret III eller IV af NYHA (New York Heart Association).
  8. Patienter, der vurderes som upassende til dette forsøg af investigator(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBP-301 + Stråling
OBP-301 administration på dag 1, dag 18 og dag 32 med standard strålingsforløb (i alt 60 Gy) i 6 uger.
Biologisk: OBP-301
OBP-301 administration på dag 1, dag 18 og dag 32
Stråling: Stråling
Standard strålebehandling til esophageal cancerpatient. i alt 60 Gy i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 18 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet i undersøgelsesperioden for at se sikkerhed og tolerabilitet af OBP-301 kombineret med strålebehandling
18 uger
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger
Incidensrate af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden for at se sikkerhed og tolerabilitet af OBP-301 kombineret med strålebehandling
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons i behandlingen modsatte læsion
Tidsramme: 18 uger
Tumorrespons i behandlingen modsatte læsion inden for 18 uger fra behandlingens start.
18 uger
Tumorreaktion
Tidsramme: 18 uger
Tumorrespons som det bedste overordnede respons inden for 18 uger fra behandlingsstart.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncolys BioPharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL04001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med OBP-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner