このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道がん患者における放射線療法によるOBP-301の研究

2018年9月24日 更新者：Oncolys BioPharma Inc

標準治療に適用できない食道がん患者における放射線療法と組み合わせたテロメライシンであるOBP-301の安全性を評価する第1相試験

これは、標準治療に適用できない食道がん患者における放射線療法と組み合わせたテロメライシン (OBP-301) の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング後、患者はOBP-301と放射線療法の併用療法を6週間受けます。 １日目、１８日目、３２日目にＯＢＰ－３０１を病変部位に直接注射する。 4 日目から、患者は放射線療法を受けます。 患者は、耐性と安全性を観察するために、12週間のフォローアップ期間に自動的に入ります。

この研究は、標準的な 3 + 3 用量漸増研究として指定されています。 最初の3人の患者は、低用量のOBP-301で評価され、その後、研究はOBP-301の高用量コホートに移ります。 DLT（用量制限毒性）が観察されると、さらに3人の患者が用量レベルに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashima-shi、Chiba、日本
        • 募集
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita、Okayama、日本
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 組織学的または細胞学的に食道癌と診断された原発腫瘍または転移病変を有する患者。
  2. 患者は OBP-301 の標的部位への注射が可能です
  3. 20歳から89歳までの患者。
  4. -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下の患者。
  5. -平均余命が12週間を超える患者。
  6. 標準治療に該当しない患者。
  7. 十分な臓器機能を有する患者。

主な除外基準:

  1. 治療が必要な活動性悪性腫瘍を併発している患者。
  2. 未承認薬の他の臨床試験に4週間以内に登録された患者。
  3. -4週間以内に化学療法を受けた患者。
  4. がん免疫療法の治療歴がある患者。
  5. 標的病変を治療するために放射線療法を受けた患者。
  6. -全身治療を必要とする活動性感染症を患っている患者。
  7. NYHA（ニューヨーク心臓協会）によるスコアIIIまたはIVの患者。
  8. 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OBP-301 + 放射線
1 日目、18 日目、32 日目に OBP-301 を投与し、6 週間の標準コースの放射線 (合計 60 Gy) を照射。
生物学的：OBP-301
1日目、18日目、32日目のOBP-301投与
放射線：放射線
食道がん患者に対する標準放射線療法。 6週間合計60Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生
時間枠：18週間
放射線療法と組み合わせたOBP-301の安全性と忍容性を確認するための研究期間中の用量制限毒性の発生
18週間
有害事象の発生率
時間枠：18週間
放射線療法と組み合わせたOBP-301の安全性と忍容性を確認するための研究期間の有害事象の発生率
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療対象病変における腫瘍反応
時間枠：18週間
治療開始から１８週間以内の治療対象病変における腫瘍反応。
18週間
腫瘍反応
時間枠：18週間
治療開始から18週間以内の記録の最良の全体的な反応としての腫瘍反応。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncolys BioPharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TL04001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

OBP-301の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する